商品名

ホーネル錠0.3 添付文書情報

ホーネル錠0.3の用法用量

  • 1.維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症:1日1回ファレカルシトリオールとして0.3μgを経口投与する。但し、年齢、症状により適宜減量する。
  • 2.副甲状腺機能低下症(腎不全におけるものを除く)における低カルシウム血症とそれに伴う諸症状(テタニー、痙攣、しびれ感、知覚異常等)の改善、クル病・骨軟化症(腎不全におけるものを除く)に伴う諸症状(骨病変、骨痛、筋力低下)の改善:1日1回ファレカルシトリオールとして0.3~0.9μgを経口投与する。但し、年齢、症状、病型により適宜増減する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤投与中に現れる副作用は高カルシウム血症及びそれに基づくと考えられる症状が多いので、過量投与を防ぐため、本剤投与中は、定期的(投与初期及び増量時には少なくとも2週に1回)に血清カルシウム値を測定する。血清カルシウム値に関しては、疾患、施設の基準値等に応じた適正範囲を維持するよう、患者毎に投与量を調節する。
    • 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、投与を再開する場合は、血清カルシウム値が適正範囲に回復したことを確認した後に、減量して行う。
    • 低アルブミン血症(血清アルブミン値が4.0g/dL未満)の場合には補正値を指標に用いることが望ましい。
    • 補正カルシウム値算出方法:補正カルシウム値(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)-血清アルブミン値(g/dL)+4.0。
  • 2.血清カルシウム値と血清リン値の積が高値の場合、異所性石灰化の増悪を来すと報告されているので、血清カルシウム値及び血清リン値を定期的に測定し、血清カルシウム値と血清リン値の積が異常高値を認めた場合には、投与量を調節することが望ましい。
  • 3.維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に投与する場合、血清PTH値抑制、血清Al-P値抑制が過大に発現した場合は減量するなど、投与量を調節する。
  • 4.副甲状腺機能低下症及びクル病・骨軟化症の患者に投与する場合、尿中カルシウム値、尿中クレアチニン値を定期的に測定し、尿中カルシウム/クレアチニン比が正常域を超えないよう投与量を調節する。

ホーネル錠0.3の効能効果

  • 1.維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症。
  • 2.副甲状腺機能低下症<腎不全におけるものを除く>における低カルシウム血症とそれに伴う諸症状(テタニー、痙攣、しびれ感、知覚異常等)の改善。
  • 3.クル病<腎不全におけるものを除く>・骨軟化症<腎不全におけるものを除く>に伴う諸症状(骨病変、骨痛、筋力低下)の改善。

ホーネル錠0.3の副作用

承認時:安全性評価対象例452例中、54例(11.9%)に副作用が認められた。その主なものは高カルシウム血症23件(5.1%)、そう痒感11件(2.4%)であった。また、臨床検査値異常変動の主なものは、尿沈渣異常3.2%(3/94例)、尿pH上昇2.6%(3/114例)、ALT(GPT)上昇1.9%(8/423例)、γ-GTP上昇1.9%(5/270例)、LDH上昇1.2%(4/334例)、好酸球の増加1.1%(4/370例)であった。

再審査終了時:市販後の特定使用成績調査における安全性評価対象例1,253例中、248例(19.8%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その主なものは高カルシウム血症179件(14.3%)、高リン血症42件(3.4%)であった。

  • 1.重大な副作用
    • 1)高カルシウム血症(11.8%):本剤は血清カルシウム上昇作用を有するため、高カルシウム血症が現れることがあり、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、投与を再開する場合は、血清カルシウム値が適正範囲に回復したことを確認した後に、減量して行う。また、高カルシウム血症に基づくと思われる臨床症状(そう痒感、いらいら感等)の発現にも注意する。
    • 2)腎結石(0.1%)、尿管結石(0.1%):腎結石、尿管結石が現れることがある。
    • 3)肝機能障害(0.1%)、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次記のような副作用が現れた場合には、症状に応じて、適切な処置を行う。各副作用の頻度は承認時までの臨床試験及び市販後の特定使用成績調査の合算に基づく。
    • 1)精神神経系:(1.0%未満)頭痛、眠気、いらいら感、パーキンソニズム。
    • 2)消化器:(1.0%未満)下痢、下血、嘔気、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、口渇感。
    • 3)循環器:(1.0%未満)胸部違和感、徐脈。
    • 4)血液:(1.0%未満)好酸球増加、白血球数増多、単球増加、桿状核球増加、好中球増加、好中球減少、リンパ球減少。
    • 5)代謝異常:(1.0%以上)高リン血症、(1.0%未満)尿酸上昇、総コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、総蛋白低下、アルブミン低下。
    • 6)皮膚:(1.0%以上)皮膚そう痒感、(1.0%未満)蕁麻疹、皮疹。
    • 7)肝臓:(1.0%未満)ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)。
    • 8)腎臓:(1.0%未満)尿pH上昇、尿沈渣異常、BUN上昇、尿蛋白異常、尿潜血。
    • 9)骨:(1.0%未満)関節周囲の石灰化又は皮下石灰化、骨痛、関節痛。
    • 10)その他:(1.0%未満)肩こり、女性型乳房、顔面紅潮。

ホーネル錠0.3の使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.高齢者。
  • 2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
  • 3.小児。

【重要な基本的注意】

  • 1.高リン血症のある患者に投与する場合には、リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。
  • 2.本剤の使用に際しては、他のビタミンD及びその誘導体の製剤の併用の有無を確認し、本剤と併用する場合には注意する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.カルシウム製剤<経口>(乳酸カルシウム<経口>、炭酸カルシウム<経口>等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。
  • 2.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
  • 3.PTH製剤(テリパラチド)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
  • 4.マグネシウム含有製剤<経口>(酸化マグネシウム<経口>、炭酸マグネシウム<経口>等)[高マグネシウム血症が現れる恐れがある(腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる、透析中の患者:腎からのマグネシウムの排泄が低下している)]。
  • 5.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[高カルシウム血症に伴う不整脈が現れる恐れがある(高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される)]。

【高齢者への投与】

低用量から開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[承認時までの臨床試験において、高齢者に高カルシウム血症等の副作用発現率が高い傾向が認められている]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[胎児及び妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット、ウサギ)で胎盤移行、胎仔化骨遅延等が認められている]。
  • 2.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[乳児に対する安全性は確立していない(動物実験(ラット)で未変化体及び代謝物の乳汁移行が認められている)]。

【小児等への投与】

  • 1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児への安全性は確立していない[使用経験がない]。
  • 2.小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行い、少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与する[使用経験が少ない]。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【その他の注意】

  • 1.ラットの生殖試験において黄体数減少が見られた。
  • 2.ラット(F344系)に5~20ng/kgを104週間経口投与したがん原性試験において、雌の高用量(20ng/kg)で良性副腎髄質褐色細胞腫が6/55例に見られた(対照群:2/55例)。

【保管上の注意】

気密容器、遮光。

ホーネル錠0.3

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