5%糖液キットH 添付文書情報

注射剤の溶解希釈に用いる。

注射剤の溶解希釈剤。

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

大量・急速投与：（頻度不明）電解質喪失［このような症状を起こすことがあるので、慎重に投与する］。

【禁忌】

低張性脱水症の患者［水分量を増加させることになり、症状が悪化する恐れがある］。

【慎重投与】

• 1．カリウム欠乏傾向のある患者［カリウムが細胞内に移行し、一時的に血清カリウム値が低下し、症状が悪化する恐れがある］。
• 2．糖尿病の患者［高血糖を生じ、症状が悪化する恐れがある］。
• 3．尿崩症の患者［水・電解質に影響を与え、症状が悪化する恐れがある］。
• 4．腎不全のある患者［水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

【適用上の注意】

• 1．栓体部キャップを開栓後は直ちに使用し、使用後の残液は使用しない。
• 2．投与経路：静脈内に投与する。
• 3．調製時：
  • 1）本剤を用いて溶解・希釈する注射剤（静脈内投与用）は溶解・希釈液として100mLの5%ブドウ糖注射液が必要かつ適切であることを確認する。
  • 2）他の医薬品を混注して使用する場合には、医薬品相互の物理的・化学的変化に十分注意して行う。
  • 3）本剤のカプセル上部のシールを開封後は、直ちに使用する。
• 4．投与前：
  • 1）投与に際しては、感染に対する配慮をする。
  • 2）寒冷期には体温程度に温めて使用する。
• 5．投与時：溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意に留意して投与する。

【取扱い上の注意】

• 1．本剤内容液に異物や混濁等の異常が、また、本剤又は本剤カプセル部のシールに破損や液漏れ等の異常が認められる場合には使用しない。
• 2．本剤カプセル部からの薬剤バイアル調製については単回調製を原則とする。複数の薬剤バイアルを連続調製する場合には、溶解操作方法及び取扱い上の注意に十分留意する［汚染の可能性やバイアルのゴム栓の瓶内への脱落等の可能性が高まる恐れがある］。
• 3．薬剤バイアルをカプセル部に装着する場合、本剤を斜めに持って傾け、薬剤バイアルのゴム栓の中心に両頭針を直角にあてがった後、バイアル挿入完了位置までまっすぐいっきに刺す［本剤を正立した状態で粉末が充填された薬剤バイアルを装着すると、粉末が両頭針の針穴に詰まるなど溶解操作に支障を来すことがある］。
• 4．調製操作する場合には、カプセル部等の硬い部分を持って操作し、プラスチックボトル部を持ったり、押さえたりしない。
• 5．本剤に薬剤バイアルを溶解した後、更にアンプル製剤等、他の注射剤を混注する場合には、プラスチックボトル下部の栓体キャップをとり、注射針をゴム栓の楕円で囲まれていない○印部にまっすぐゆっくり刺す。また、輸液セットの針はゴム栓の楕円で囲まれた○印部にまっすぐゆっくり刺す［斜めに刺すと、プラスチックボトルの首部の内壁を削り、削り片が薬液中に混入したり、プラスチックボトルの首部を貫通し、液漏れを起こすことがある］。
• 6．本剤は原則として通気針不要であるが、やむをえず通気針を使用する場合には、通気針をゴム栓の楕円で囲まれていない○印部にまっすぐゆっくり刺す。
• 7．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6カ月）の結果、5%糖液キットHは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。