プロテアミン12注射液 添付文書情報

200mL中

L-イソロイシン：1194mg

L-ロイシン：2276mg

L-リシン塩酸塩：1960mg（L-リシンとして：1569mg）

L-メチオニン：866mg

L-フェニルアラニン：1948mg

L-トレオニン：1008mg

L-トリプトファン：374mg

L-バリン：1380mg

L-シスチン：46mg

L-チロシン：114mg

L-アルギニン塩酸塩：2976mg（L-アルギニンとして：2461mg）

L-ヒスチジン塩酸塩水和物：1412mg（L-ヒスチジンとして：1045mg）

L-アラニン：1642mg

L-アスパラギン酸：404mg

L-グルタミン酸：204mg

グリシン：3136mg

L-プロリン：2126mg

L-セリン：934mg

通常1回量として、本剤200mLを静脈内に点滴注射する。注入速度は本剤200mL当たり120分を基準とする。経中心静脈輸液法に用いる場合は、本剤を糖液などと配合し、中心静脈内に24時間持続点滴注入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次記状態時のアミノ酸補給：1）手術前後、消化管障害、食事制限など蛋白質の摂取または吸収に障害のある場合、2）手術、熱傷などで蛋白質の損失が著しい場合、3）各種疾患で低蛋白血症があり、かつ経口摂取の不良な場合のアミノ酸補給、4）熱性疾患・消耗性疾患など蛋白質の消耗並びに需要が著しく増大している場合のアミノ酸補給。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）発疹、紅斑。
  • ［2］消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、腹部膨満感、便意。
  • ［3］循環器：（頻度不明）胸部不快感、動悸、血圧上昇、静脈炎。
  • ［4］大量・急速投与：（頻度不明）アシドーシス。
  • ［5］その他：（頻度不明）悪寒、発熱、熱感、顔面潮紅、頭痛、血管痛、倦怠感。

【禁忌】

• 1．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。
• 2．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者。
• 3．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者。

【重要な基本的注意】

透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。
• 2．うっ血性心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

【腎機能障害患者】

• 1）重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある）。
• 2）透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症の患者：アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。

【肝機能障害患者】

• 1）肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：
  • 1）使用時には、感染に対する配慮をすること。
  • 2）注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
• 2．薬剤調製時の注意：薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）ナトリウムイオン約150mEq/L、クロールイオン約150mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  • 2）原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。
  • 3）容器の目盛りは目安として使用すること。
  • 4）残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

• 1．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
• 2．品質保持のためにガスバリア性の包材で包装し、脱酸素剤を封入しているので、ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
• 3．次の場合には使用しないこと。・ ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。・ ブリスター包装内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 容器を加温、振とうしても溶解しない結晶が認められる場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。

【保管上の注意】

室温保存。