商品名

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場) 添付文書情報

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の組成成分

200mL中

L-トレオニン:0.90g

L-セリン:1.00g

L-プロリン:1.60g

L-システイン塩酸塩水和物:0.08g(L-システインとして:0.06g)

グリシン:1.80g

L-アラニン:1.50g

L-バリン:1.68g

L-メチオニン:0.20g

L-イソロイシン:1.80g

L-ロイシン:2.20g

L-フェニルアラニン:0.20g

L-トリプトファン:0.14g

L-リシン塩酸塩:1.52g(L-リシンとして:1.22g)

L-ヒスチジン塩酸塩水和物:0.64g(L-ヒスチジンとして:0.47g)

L-アルギニン塩酸塩:1.46g(L-アルギニンとして:1.21g)

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の用法用量

1回500~1000mLを点滴静注する。投与速度は500mLあたり180~300分を基準とする。経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の500~1000mLを糖質輸液等に混和し、24時間かけて中心静脈内に持続注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤にはナトリウムイオン約14mEq/L、クロルイオン約94mEq/Lが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の効能効果

慢性肝障害時における脳症の改善。

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の副作用

慢性肝障害患者では、総症例3,324例中、副作用が報告されたのは、35例(1.1%)で、発現件数は52件であった(再評価終了時、1998年3月)。

[参考]急性肝障害患者への効能・効果は再評価結果で削除された(1998年3月)。急性肝障害患者では、総症例330例中、発熱が1例(0.3%)報告された。

  • 1.重大な副作用
    • 1)低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがあるので、発現時には速やかにブドウ糖注射液の投与を行う(また、このような患者では栄養管理を十分に行うことが望ましい)。
    • 2)高アンモニア血症(頻度不明):高アンモニア血症が現れたとの報告があるので、本剤適用時に本症が発現し遷延する場合には、本剤を含む窒素源の投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)過敏症:(頻度不明)[発疹等]。
    • 2)消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐等。
    • 3)循環器:(頻度不明)[胸部不快感、動悸等]。
    • 4)代謝異常:(頻度不明)一過性血中アンモニア値上昇。
    • 5)大量・急速投与:(頻度不明)[アシドーシス]。
    • 6)その他:(頻度不明)[悪寒、発熱]、(0.1%未満)血管痛、頭痛。
    • []:総合アミノ酸製剤でみられる副作用(第一次再評価結果その15、1979年)。

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.重篤な腎障害のある患者[水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化する恐れがある]。
  • 2.アミノ酸代謝異常症の患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.高度アシドーシスのある患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 2.うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【過量投与】

窒素源の経口摂取に加えて本剤を含むアミノ酸製剤を投与したところ(窒素源の総投与量160g)、高アンモニア血症を呈したとの報告がある。

【適用上の注意】

  • 1.投与前:
    • 1)投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
    • 2)寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    • 3)開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。
  • 2.投与時:
    • 1)ゆっくり静脈内に投与する。
    • 2)血管痛が現れた場合には、注射部位を変更し、また場合によっては、投与を中止する。

【取扱い上の注意】

  • 1.製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
  • 2.温度変動により結晶が析出することがあるが、この場合は常温(15~25℃)付近で振盪することにより溶解して使用できる。
  • 3.外袋が破損したものや、内容液に着色や振盪で溶解しない結晶が認められるものは使用しない。
  • 4.注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す(斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある)。
  • 5.ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
  • 6.包装内に水滴が認められるものや内容液が混濁しているものは使用しない。
  • 7.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。

アミノレバン点滴静注(大塚製薬工場)の成分一致薬品

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