商品名

エンシュア・H 添付文書情報

エンシュア・Hの組成成分

250mL中

カゼインナトリウム:8.9g

カゼインナトリウムカルシウム:4.1g

分離大豆蛋白質:2.0g

トウモロコシ油:12.5g

大豆レシチン:0.6g

デキストリン:41.7g

精製白糖:9.8g

レチノールパルミチン酸エステル:516μg(938IU)

コレカルシフェロール:1.88μg(75IU)

トコフェロール酢酸エステル:12.35mg

フィトナジオン:26.3μg

アスコルビン酸:57mg

チアミン塩化物塩酸塩:0.64mg

リボフラビン:0.65mg

ピリドキシン塩酸塩:0.91mg

シアノコバラミン:2.3μg

塩化コリン:0.23g

葉酸:75μg

ニコチン酸アミド:7.5mg

パントテン酸カルシウム:2.04mg

ビオチン:57μg

炭酸水素ナトリウム:114.8μg

塩化マグネシウム:0.62g

クエン酸カリウム:0.69g

第三リン酸カルシウム:0.45g

塩化カリウム:0.45g

クエン酸ナトリウム水和物:0.59g

硫酸亜鉛水和物:24.74mg

硫酸鉄水和物:16.80mg

塩化マンガン:2.70mg

硫酸銅:1.47mg

エンシュア・Hの用法用量

標準量として1日1000~1500mL(1500~2250kcal)を経管又は経口投与する。1mL当たり1.5kcalである。なお、年齢、症状により適宜増減する。

経管投与では本剤を1時間に50~100mLの速度で持続的又は1日数回に分けて投与する。なお、消化吸収障害がなく経腸栄養剤の投与時間の短縮が望ましい患者には1時間に400mLの速度まで上げることができる。経口投与では1日1回又は数回に分けて投与する。

エンシュア・Hの効能効果

一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり経口的食事摂取が困難で、単位量当たり高カロリー(1.5kcal/mL)の経腸栄養剤を必要とする次記の患者の経管栄養補給に使用する:1)水分の摂取制限が必要な患者(心不全や腎不全を合併している患者など)、2)安静時エネルギー消費量が亢進している患者(熱傷患者、感染症を合併している患者など)、3)経腸栄養剤の投与容量を減らしたい患者(容量依存性の腹部膨満感を訴える患者など)、4)経腸栄養剤の投与時間の短縮が望ましい患者(口腔外科や耳鼻科の術後患者など)。

エンシュア・Hの副作用

承認時:164例中23例(14.0%)に副作用がみられた。その内訳は下痢15例(9.1%)、胃部不快感3例(1.8%)、腹部膨満感2例(1.2%)等の消化器症状が主であった。臨床検査値の異常ではBUNの上昇が3例(1.8%)、血中カリウム、LDH、アミラーゼの上昇が各1例(0.6%)みられた。

  • 1.重大な副作用
    • ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    • 1)消化器:(5%以上)下痢、(0.1~5%未満)胃部不快感、腹部膨満感、悪心、嘔吐。
    • 2)肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇等)。
    • 3)代謝・栄養:(0.1~5%未満)BUN上昇、血中カリウム上昇、LDH上昇、アミラーゼ上昇。
    • 4)過敏症:(頻度不明)発疹[直ちに投与を中止する]。

エンシュア・Hの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.牛乳蛋白アレルギーを有する患者[本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある]。
  • 3.蛋白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の患者[病態が悪化する恐れがある]。
  • 4.悪心を合併している心不全、嘔吐を合併している心不全、下痢を合併している心不全患者[病態が悪化する恐れがある]。
  • 5.妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人へのビタミンA5000IU/日以上の投与。

【慎重投与】

  • 1.短腸症候群などの高度腸管機能障害を有する患者[下痢を起こす恐れがある]。
  • 2.糖代謝異常の患者[高血糖になる恐れがある]。
  • 3.水分の補給に注意を要する次記患者[脱水状態になる、又は脱水状態が悪化する恐れがある]:1)昏睡状態の患者、2)意識不明の患者、3)口渇を訴えることのできない患者、4)高熱を伴う患者、5)重篤な下痢など著しい脱水状態の患者、6)腎障害のある患者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は1mL当たり1.5kcalに調製されているため、本剤を投与する場合、低濃度(1kcal/mL以下)の他の経腸栄養剤を投与し、下痢等の副作用が発現しないことを確認する。また、消化吸収障害がない患者では当初から本剤を投与してもよい。
  • 2.ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給する[長期投与中にセレン欠乏症(心機能低下、爪白色変化、筋力低下等)が現れたとの報告がある]。

【高齢者への投与】

高齢者では生理機能が低下していることが多いので、例えば1時間に50mLの低速度から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【心不全患者への投与】

重症心不全患者ではしばしば脂肪吸収障害がみられることから、下痢等の副作用が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。また、悪心を合併している心不全、嘔吐を合併している心不全、下痢を合併している心不全患者には投与しない。

【腎障害患者への投与】

本剤は蛋白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎、ネフローゼ、腎不全末期の患者へは投与しない。また、本剤投与中の腎障害患者で血清カリウム上昇やBUN上昇することがあるので、本剤投与中の腎障害患者では観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う。

【小児等への投与】

小児の栄養所要量は成人と異なるため小児に対する本剤の有効性・安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:静脈内等には投与しない。
  • 2.投与速度:標準速度は1時間に50~100mLであるが、通常は、低速度から投与を開始し、徐々に標準速度に達するようにする。下痢等の副作用が発現した場合には、速度を下げ症状の改善を待ち、その後、標準速度に達するようにする。
  • 3.投与時:
    • 1)本剤は水で希釈することなく使用する。
    • 2)分割投与の開始時、又は持続的投与の数時間ごとに、胃内容物の残存を確認する。
    • 3)経管投与においては、分割投与の終了ごと、あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングする。
    • 4)本剤は開缶直前によく振ってから使用する[使用時に白色の浮遊物又は沈殿物(脂肪あるいはカルシウム)がみられることがあるが、品質の異常ではない]。
    • 5)投与容器は清潔なものを用いる。
    • 6)本剤を経管投与する場合、内径2mm以上のチューブを使用することが望ましい。
    • 7)本剤を加温する場合は、未開缶のまま微温湯(30~40℃)で行い、直火での加温は避ける。
    • 8)可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)]を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用することが望ましい。
  • 4.保存時:
    • 1)開缶後は密閉し、冷蔵庫内に保存する。開缶48時間以内に使用する。
    • 2)本剤を冷凍するのは避ける。
エンシュア・H

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