商品名

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ) 添付文書情報

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ)の組成成分

大室液(494mL中)

<糖>

ブドウ糖:180.0g

<電解質>

塩化ナトリウム:2.452g

L-乳酸ナトリウム液:1.040g(L-乳酸ナトリウムとして:0.520g)

酢酸カリウム:2.160g

リン酸二水素カリウム:1.088g

硫酸マグネシウム水和物:0.740g

塩化カルシウム水和物:0.588g

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩:4mg

ピリドキシン塩酸塩:4mg

シアノコバラミン:5μg

パンテノール:7.5mg

中室液(300mL中)

<アミノ酸>

L-イソロイシン:1.680g

L-ロイシン:3.750g

L-リシン酢酸塩:3.720g(L-リシンとして:2.637g)

L-メチオニン:1.050g

L-フェニルアラニン:2.805g

L-トレオニン:1.950g

L-トリプトファン:0.390g

L-バリン:1.350g

L-アラニン:1.860g

L-アルギニン:2.370g

L-アスパラギン酸:1.140g

アセチルシステイン:0.404g(L-システインとして:0.300g)

L-グルタミン酸:1.950g

L-ヒスチジン:1.800g

L-プロリン:0.990g

L-セリン:0.660g

L-チロシン:0.105g

グリシン:3.210g

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム:2.5mg

ニコチン酸アミド:20mg

アスコルビン酸:100mg

小室T液(3mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄水和物:2.365mg

塩化マンガン水和物:98.95μg

硫酸亜鉛水和物:14.38mg

硫酸銅水和物:0.624mg

小室V液(3mL中)

<ビタミン>

  • 葉酸:0.3mg
    • ビオチン:50μg
    • ビタミンA油(レチノールパルミチン酸エステルとして):1650ビタミンA単位
    • コレカルシフェロール:2.5μg
    • トコフェロール酢酸エステル:5mg
    • フィトナジオン:75μg

<微量元素>

ヨウ化カリウム:83μg

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ)の用法用量

経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。用時に隔壁を開通し、大室、中室、小室T及び小室Vの液を混合して維持液とする。1日1600mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び投与中に銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、投与を中止し、他の高カロリー輸液療法を考慮する。

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ)の効能効果

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、アミノ酸補給、カロリー補給、ビタミン補給、亜鉛補給、鉄補給、銅補給、マンガン補給及びヨウ素補給。

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ)の副作用

臨床試験症例59例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは15例(25.4%)19件(肝機能異常10件、血糖上昇7件、血中トリグリセリドの上昇1件、フェリチンの上昇1件)であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)アシドーシス(頻度不明):重篤なアシドーシスが現れた場合には、[警告]の項を参照し、適切な処置を行う。
    • 2)ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 3)高血糖(頻度不明):本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)過敏症:(0.1~5%未満)《発疹等》、〔そう痒感〕、(頻度不明)〔顔面潮紅〕。
    • 2)代謝異常:(5%以上)血糖上昇、(0.1~5%未満)血中トリグリセリド上昇、{高カリウム血症}。
    • 3)消化器:(頻度不明)〔腹痛、下痢、食欲不振、悪心〕、[嘔吐]。
    • 4)肝臓:(5%以上)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇)、(頻度不明)<ビリルビン上昇>。
    • 5)循環器:(頻度不明)[胸部不快感、動悸]。
    • 6)精神神経系:(頻度不明)<パーキンソン様症状>。
    • 7)大量・急速投与:(頻度不明){脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒}。
    • 8)その他:(0.1~5%未満)フェリチン上昇、<血中マンガン上昇>、(頻度不明)[悪寒、発熱、頭痛]。
    • 《》:高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸、高カロリー輸液用総合ビタミン剤、高カロリー輸液用微量元素製剤でみられる副作用。
    • {}:高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸でみられる副作用。
    • 〔〕:高カロリー輸液用総合ビタミン剤でみられる副作用。
    • <>:高カロリー輸液用微量元素製剤でみられる副作用。
    • []:総合アミノ酸製剤でみられる副作用(第一次再評価結果その15、1979年)。

ワンパル2号輸液(エイワイファーマ)の使用上の注意

【警告】

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100~400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与する。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状が現れた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行う。

【禁忌】

  • 1.高ナトリウム血症の患者[高ナトリウム血症が悪化する恐れがある]。
  • 2.高クロル血症の患者[高クロル血症が悪化する恐れがある]。
  • 3.高カリウム血症、アジソン病の患者[高カリウム血症が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 4.高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者[高リン血症が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 5.高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[高マグネシウム血症が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 6.高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化する恐れがある]。
  • 7.肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 8.胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。
  • 9.重篤な腎障害<透析又は血液濾過実施中を除く>のある患者又は高窒素血症<透析又は血液濾過実施中を除く>の患者[窒素及び水・電解質負荷の増加により、症状が悪化する恐れがある]。
  • 10.乏尿<透析又は血液濾過実施中を除く>のある患者[高カリウム血症が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 11.アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長される恐れがある]。
  • 12.本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者。
  • 13.血友病患者[出血時間を延長することがある(パンテノール含有のため)]。

【慎重投与】

  • 1.菌血症の患者[カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症更には敗血症性ショックを起こす恐れがある]。
  • 2.脱水症の患者[脱水症が悪化する恐れがある]。
  • 3.肝障害のある患者[微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させる恐れがある]。
  • 4.腎障害のある患者[窒素及び水・電解質負荷の増加により、症状が悪化する恐れがあり、微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させる恐れがある]。
  • 5.透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者[水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある]。
  • 6.重症熱傷の患者[循環血液量の増加により、心負荷増大の恐れがある]。
  • 7.心不全のある患者[循環血液量の増加により、心負荷増大の恐れがある]。
  • 8.閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水排泄障害により、原病の症状が悪化する恐れがある]。
  • 9.糖尿病の患者[高血糖が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 10.尿崩症の患者[水・電解質異常が悪化する又は誘発される恐れがある]。
  • 11.高度アシドーシスの患者[アシドーシスが悪化する恐れがある]。
  • 12.膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者[高血糖等耐糖能異常を起こす恐れがある]。
  • 13.本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。
  • 14.薬物過敏症の既往歴のある患者。
  • 15.妊婦。
  • 16.小児。

【重要な基本的注意】

  • 1.経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害<透析又は血液濾過実施中を除く>等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しない。
  • 2.透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。
  • 3.高血糖、尿糖の恐れがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高める。
  • 4.急激な投与の中止により低血糖を起こす恐れがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度の低い製剤を使用するなど、ブドウ糖濃度を徐々に下げる。
  • 5.通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
  • 6.ワルファリン使用中の患者で、本剤とフィトナジオン(ビタミンK1)含有量が異なる製剤と相互に切り替える場合には、ワルファリンの投与量等に注意する。
  • 7.本剤を長期連用する場合には、次の点に注意する。
    • 1)長期連用する場合、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与し、また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
    • 2)長期連用する場合、特に、マンガン20μmol配合微量元素製剤<マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤>の投与によりマンガンについては全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状が現れたとの報告があるので、このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[ジギタリス中毒<不整脈等>の症状が現れた場合には、投与を中止する(本剤に含まれるカルシウムがジギタリス製剤の心臓への作用を増強し、不整脈等のジギタリス中毒を起こす恐れがある)]。
  • 2.パーキンソン病治療薬(レボドパ)[レボドパ単剤投与の場合、その作用を減弱させる恐れがある(本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させる)]。
  • 3.ワルファリン[ワルファリンの作用が減弱することがある(本剤に含まれるフィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤1600mLにフィトナジオン0.150mgを含有する))]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 3.妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う(本剤1600mLにビタミンAを3300IU含有する)[外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある]。
  • 4.ビタミンD過剰にならぬように、慎重に投与する。

【小児等への投与】

  • 1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
  • 2.ビタミンD過剰を起こしやすいので、慎重に投与する。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

  • 1.尿糖の検出を妨害することがある[アスコルビン酸含有のため]。
  • 2.各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある[アスコルビン酸含有のため]。
  • 3.尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある[リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため]。

【適用上の注意】

  • 1.調製方法:用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通する。開通操作後は、全ての隔壁が開通していることを確認する。大室液、中室液、小室T液及び小室V液を十分に混合する。
  • 2.混合方法:容器を外袋から取り出した後、次のように取り扱う。
    • 1)使用直前に大室を両手で上から強く押す。
    • 2)★印の隔壁まで開通する。
    • 3)投与口を下にして容器を持ち上げ、空室が薬液で満たされているかを確認する。
    • 4)両手で容器を持ち、転倒操作を繰り返し、均一な黄色澄明の液になるまで混合する。
  • 3.調製時:
    • 1)他の薬剤の配合は、必ず隔壁を開通し、大室液、中室液、小室T液及び小室V液を十分に混合した後に混注口から行う。
    • 2)配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので注意する。
    • 3)酸性側で安定化されている薬剤又はアルカリ性側で安定化されている薬剤を配合すると沈殿を生じる場合があるので注意する。
    • 4)炭酸イオンと沈殿を生じるので、炭酸塩を含む薬剤と混合しない。
    • 5)カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、カルシウム塩を含む薬剤又はリン酸塩を含む薬剤と配合しない。
    • 6)本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。
    • 7)配合薬剤によって沈殿、混濁、変色等の配合変化が生じる場合があるので注意し、配合変化が想定される場合はあらかじめ確認してから配合を行う。
    • 8)脂肪乳剤を配合しない。
    • 9)外袋開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。
  • 4.投与前:
    • 1)投与前:隔壁の開通を必ず確認する。
    • 2)患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
    • 3)寒冷時には体温程度に温めて使用する。
    • 4)投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
  • 5.投与経路:末梢静脈内に点滴注入しない。
  • 6.投与時:ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意する。
  • 7.その他:可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)]を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

【取扱い上の注意】

  • 1.薬液が漏れている場合や、薬液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
  • 2.空気遮断性の高い外袋に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、外袋が破損している場合には使用しない。
  • 3.容器を外袋から取り出したときに、隔壁が開通しているときは使用しない。
  • 4.容器を外袋から取り出したときに、ゴム栓を保護しているシールがはがれているときは使用しない。
  • 5.投与口、混注口を使用する際には、ゴム栓を保護しているシールをはがしてから使用する。
  • 6.注射針は無菌的操作によりゴム栓の刺針部(凹部)にまっすぐ刺し入れる(斜めに刺すと、ゴム栓や投与口又は混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある)、また、同一箇所を繰り返し刺さない。
  • 7.薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用する。
  • 8.無菌保証のため、空室に少量の水を封入し滅菌するので、空室内に水滴が残っていることがある。

【外袋及びソフトバッグの取扱い上の注意】

  • 1.本品に通気針(エア針)は不要。軟らかいプラスチックのバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される。
  • 2.原則として連結管(U字管)を用いたタンデム式による投与はできないので、2バッグを同時又は連続して投与する場合は、Y型タイプの輸液セットを使用する。
  • 3.本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない(液漏れの原因となる)。
  • 4.外袋を開封したまま保管すると、薬液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。
  • 5.容器の目盛りは目安として使用する。

【保管上の注意】

遮光。

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