メルスモン 添付文書情報

1日1回胎盤絨毛分解物の水溶性物質として100mgを毎日又は隔日に皮下注射する。

更年期障害、乳汁分泌不全。

調査症例98例中、何らかの副作用がみられたのは19例（19.4%）で、主なものは注射部位の発赤疼痛で7例あり、これは全例の7.1%、副作用発生例の36.8%であった。また、臨床検査値で臨床的に意義があると考えられる変化は認められなかった（再評価終了時）。

• 1．重大な副作用
  • ショックを起こす恐れがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
  • 1）過敏症：（0.1～5%未満）悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
  • 2）注射部位：（5%以上）疼痛、発赤等。

【禁忌】

本剤に対し過敏症又は他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

アレルギー体質の患者。

【重要な基本的注意】

患者への説明：本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努める。

• 1．本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウイルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更にHBV-DNA、HCV-RNA、及びHIV-1-RNAについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウイルス不活化を目的とした製造工程において101℃以上、1時間以上の塩酸加熱処理及び121℃、60分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行うことを推奨する。
• 2．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用する。

【適用上の注意】

• 1．投与経路：本剤は皮下注射のみに使用する。
• 2．アンプルカット時：本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。

【その他の注意】

本剤は有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

【取扱い上の注意】

記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。