ポリドカスクレロール0.5%注2mL 添付文書情報

直径1mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.1～0.5mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．体重別の1日上限投与量は次を参照すること。
  • ［1］患者体重50kg：1日上限投与量20.0mL。
  • ［2］患者体重60kg：1日上限投与量24.0mL。
  • ［3］患者体重70kg：1日上限投与量28.0mL。

• 3．静脈瘤径別の使用薬剤は静脈瘤径直径1mm未満は本剤を使用し、注入量は必要最小限にとどめること。
• 4．投与方法：静脈針又は翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、本剤をゆっくり注入する。注入後は、直ちに枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し、投与部位の血管内皮を接着させ、積極的に歩行させるか、屈伸運動を行い、深部静脈血栓形成の防止に努める。
• 5．投与後処置：弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う（圧迫1週間後に下肢検査を行う）、血栓除去術は圧迫1週間後の時点で行い、その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。

一次性下肢静脈瘤＜伏在静脈瘤の本幹を除く＞の硬化退縮。

【効能又は効果に関連する注意】

• 2．直径8mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
• 4．患者の選択にあたっては、下肢静脈瘤硬化療法の適応患者（一次性下肢静脈瘤患者）であることを確認し、医療上の必要性を十分に勘案した上で本剤投与の是非を判断すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）アナフィラキシー（頻度不明）：外国においてアナフィラキシーショックにより致死的転帰をたどることが報告されているので、喘息発作、血圧低下、意識消失、全身性蕁麻疹、血管浮腫（眼瞼浮腫等）、呼吸困難等があらわれることがある。
  • 2）血栓塞栓症（頻度不明）：肺塞栓症、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、投与後の観察を十分に行い、呼吸困難、息切れ、胸部不快感、下肢疼痛・下肢浮腫等の異常が認められた場合には早急に精査の上、血栓溶解剤投与などの適切な処置を行い、次回の投与を中止すること。
  • 3）脳血管障害（一過性脳虚血発作等）（頻度不明）。
  • 4）心停止、循環虚脱（いずれも頻度不明）：外国において心停止により致死的転帰をたどること及び循環虚脱が報告されているので、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 5）肺水腫（頻度不明）：肺水腫があらわれることがあるので、投与後の観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行い、次回の投与を中止すること。
  • 6）錯乱（頻度不明）：錯乱があらわれることがあるので、投与後の観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行い、次回の投与を中止すること。
  • 7）局所組織障害（壊死、潰瘍、瘤内血栓、色素沈着）（頻度不明）：局所組織障害（局所壊死、局所潰瘍）があらわれることがあるので、投与後の局所の観察を十分に行い、異常が認められた場合には次回の投与を中止し、適切な処置を行うこと（承認時までの臨床試験では、瘤内血栓の発現率は高濃度ほど高く10.2%、局所色素沈着は16.9%であった）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］皮膚：（5%以上）瘤内血栓、皮膚色素沈着、（0.1～5%未満）皮膚水疱、皮下出血、皮膚異常感覚、皮膚掻痒、皮膚浮腫、発赤、静脈炎、皮膚炎、皮膚びらん、皮膚疼痛、圧痛、湿疹、アレルギー性皮膚反応、（0.1%未満）痂皮、血腫。
  • ［2］血液：（0.1～5%未満）白血球減少、（0.1%未満）ヘモグロビン低下、プロトロンビン時間短縮。
  • ［3］肝臓：（0.1～5%未満）中性脂肪上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、（0.1%未満）γ-GTP低下、AL-P低下、総コレステロール上昇・総コレステロール低下。
  • ［4］腎臓：（0.1%未満）尿蛋白。
  • ［5］その他：（0.1～5%未満）CRP上昇、CK上昇、めまい、（0.1%未満）悪心、嘔気、多毛症、発熱、ほてり、（頻度不明）頭痛、片頭痛、錯感覚、胸痛、視覚障害、味覚異常、血圧低下。

発現頻度は、承認時までの臨床試験、使用成績調査及び製造販売後臨床試験の結果を合わせて算出した。

【警告】

• 1．動脈内へ使用しないこと（切断の必要があるかもしれない重篤な壊死が起こることが外国の使用例で報告されている）。
• 2．本剤投与により、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので、症状等を注意深く観察し、発症が疑われた場合は適切な処置を行うこと。
• 3．本剤は下肢静脈瘤硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用すること。

【禁忌】

• 1．深部静脈血栓症を有する、あるいは血栓症の既往のある患者［既存の深部静脈血栓症の悪化、あるいは血栓形成のおそれがある］。
• 2．動脈性血行障害を有する患者（動脈硬化又は糖尿病性細小血管症の患者を含む）［末梢血管病変が悪化するおそれがある］。
• 3．歩行の困難な患者［下肢の運動によって避け得る深部静脈障害を生ずるおそれがある］。
• 4．多臓器障害あるいは播種性血管内凝固症候群（DIC）状態の患者［全身状態が悪いので障害が起こり易い］。
• 5．経口避妊薬服用中の患者［血栓形成のおそれがある］。
• 6．抗凝固剤服用中、抗血小板剤服用中の患者［血栓形成が抑制・阻害されるおそれがある］。
• 7．重篤な心疾患のある患者［障害が悪化するおそれがある］。
• 8．ショックあるいは前ショック状態にある患者［ショックによる障害を起こし易い］。
• 9．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 10．気管支喘息の患者［硬化剤によるアレルギー反応を起こし易い］。
• 11．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
• 12．投与部位並びにその周辺に炎症又は投与部位並びにその周辺に潰瘍のある患者［催炎作用により既存炎症の悪化、また潰瘍部よりの出血のおそれがある］。

【重要な基本的注意】

• 1．ショック、深部静脈血栓、肺塞栓等の重篤な症状を起こすことがあるので、下肢静脈瘤硬化療法施行に際しては、十分に問診を行うとともに、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。使用に際しては、救急処置がとれるようにすること。また肺塞栓が疑われる場合は、早急に精査の上、血栓溶解剤投与などの処置を行うこと。
• 2．脳血管障害（一過性脳虚血発作等）、視覚障害、片頭痛があらわれることがあり、外国においてフォーム硬化療法施行によりこれらの事象の発生頻度が高まることが報告されており、その機序の一つとして卵円孔開存症による動静脈（右左）シャントを介した原因物質の体循環への流入に起因する奇異性塞栓症が関与している可能性が報告されているので、重症の脳卒中、肺高血圧症、前兆のある片頭痛の既往のある患者においてフォーム硬化療法を施行する場合には、施行前に卵円孔開存症の有無等を確認すること（また、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合は直ちに投与を中止する等の適切な処置を行うこと）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．心疾患のある患者：用量依存性の血圧降下作用（心拍数減少、心伝導系抑制作用）によると考えられるショックのおそれがある。
• 2．発熱のある患者：原疾患があるため、障害を起こし易い。

【腎機能障害患者】

• 1）重篤な腎機能障害のある患者：腎機能障害が悪化するおそれがある。

【肝機能障害患者】

• 1）重篤な肝機能障害のある患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ウサギ）において、器官形成期の投与により胚胎仔死亡率増加及び胎仔体重低下が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）において、乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

用量に注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：麻酔剤［麻酔剤の心臓に対する作用＜抗不整脈作用＞を増強することがある（本剤は当初、麻酔剤として開発されたものであり、本剤の心拍数減少、心伝導系抑制作用により、相互に心機能抑制作用を増強させることが考えられる）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤投与時の注意：本剤は、1回使い切りの製剤であり、未使用の残液は廃棄すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：ポリドカノールによる内視鏡的食道静脈瘤硬化療法でショック及び播種性血管内凝固症候群（DIC）の発現が報告されている。
• 2．非臨床試験に基づく情報：動物実験（ラット、イヌ）で溶血に起因すると考えられる血液学的検査異常が報告されている。

【取扱い上の注意】

本剤は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル玉部のマークの反対方向に折り取ること。

• ①．ポイントマークが真正面になるようアンプル胴部を持つ。
• ②．次に玉部のポイントマーク真上に親指を置いて人差し指を添え、頭部をポイントマークと反対方向に折る。このときカット部分で手指を傷つけないよう十分注意すること。

【保管上の注意】

室温保存。