サム点滴静注セット 添付文書情報

50mL中

トロメタモール：18.17g

塩化ナトリウム：0.875g

塩化カリウム：0.185g

希釈液（450mL中）

注射用水

補正液（20mL中）

氷酢酸：6.2g

投与に当たっては、まず投与量の半量から投与を開始し、必要に応じて、適宜追加補正することが望ましい。通常成人の投与量は一般に次式による。投与量（mEq）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×0.3×体重（kg）。トロメタモールの0.3モル溶液の場合は次式による。投与量（mL）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×体重（kg）。投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて0.2mL/kg/分以下の速度で注射する。なお、投与量、投与速度は年齢、症状、細胞外液量等に応じて適宜増減する。

［調製方法］

添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し、通常トロメタモールの0.3モル溶液として使用する。本剤50mLに対し、添付希釈液450mLの割合で希釈すると0.3モル溶液500mL（pH約10）ができる。また、pHを修正する必要がある場合は、この0.3モル溶液500mLに対し、添付の補正液20mLの割合で添加すると、pH約8となる。

• ［1］代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）。
• ［2］体外循環、低体温手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］大量・急速投与：（頻度不明）呼吸抑制、低血圧、低血糖。
  • ［2］注射部位：
    • ①．（注射部位）細い血管：（頻度不明）血管痙攣、静脈炎。
    • ②．（注射部位）血管外漏出：（頻度不明）組織炎症、組織壊死。
  • ［3］電解質異常：（頻度不明）浸透圧性利尿作用による血清電解質減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症。

【禁忌】

• 1．代謝性アルカローシス及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化するおそれがある］。
• 2．無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため、そのまま注射しないこと（必ず希釈して使用すること）。
• 2．呼吸抑制があらわれることがあるので、使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。

【腎機能障害患者】

• 1）無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者：投与しないこと（水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

• 1）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
• 2）新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている。

【高齢者】

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：使用時には、感染に対する配慮をすること。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）使用時に調製し、調製液は速やかに使用すること。
  • 2）添付のラベルは、pH約10で使用するときはpH＝8の部分を切り取り、pH約8で使用するときはpH＝10の部分を切り取って希釈液の瓶に貼って使用すること。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）血管外に漏出させないよう注意すること。
  • 2）残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

次の場合には使用しないこと。・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。

【保管上の注意】

室温保存。