アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 添付文書情報

上室液（糖・電解質液）（150mL中）

＜糖質＞

ブドウ糖：0.305g

＜電解質＞

塩化ナトリウム：1.200g

塩化カルシウム水和物：0.085g

塩化マグネシウム：0.110g

下室液（電解質液）（350mL中）

＜電解質＞

炭酸水素ナトリウム：0.970g

塩化ナトリウム：2.375g

塩化カリウム：0.065g

リン酸二水素カリウム：0.075g

穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として使用する。用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。使用量は通常、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。なお、上限量は次記を目安とする。穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術：4000mL。脊髄疾患手術：3000mL。

• ［1］穿頭手術時・開頭手術時の洗浄。
• ［2］脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］消化器：（頻度不明）嘔吐。
  • ［2］臨床検査：（1～5%未満）血中アルカリホスファターゼ減少、（頻度不明）白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン減少、血中ブドウ糖増加。
  • ［3］その他：（1～5%未満）体温上昇、（頻度不明）悪寒、創合併症。

【重要な基本的注意】

• 1．シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、原則、24時間以内に閉鎖系にて使用すること。
• 2．本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用すること。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：
  • 1）使用時には、感染に対する配慮をすること。
  • 2）導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）調製方法：
    • （1）用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
    • （2）必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
    • （3）開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    • （4）上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
  • 2）外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）点滴静注として使用しないこと。
  • 2）上室液又は下室液は単独で使用しないこと。
  • 3）開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は次の点に注意すること。・ 短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、常温（15～25℃）で使用し、加温は避けること。・ 短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。・ 短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。・ 短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。
  • 4）シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。
  • 5）容器の目盛りは目安として使用すること。
  • 6）使用後の残液は廃棄すること（保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある）。

【取扱い上の注意】

• 1．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
• 2．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装しているので、使用時まで開封しないこと。
• 3．外袋を開封する前にインジケーター（炭酸ガス検知剤）の色を確認し、紫色の場合は使用しないこと。
• 4．次の場合には使用しないこと。・ 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。・ 隔壁を開通する前に既に隔壁が開通している場合には使用しないこと。

【保管上の注意】

室温保存。