商品名

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 添付文書情報

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の組成成分

上室液<糖・電解質液>(150mL中)

ブドウ糖:0.305g

塩化ナトリウム:1.200g

塩化カルシウム水和物:0.085g

塩化マグネシウム:0.110g

下室液<電解質液>(350mL中)

炭酸水素ナトリウム:0.970g

塩化ナトリウム:2.375g

塩化カリウム:0.065g

リン酸二水素カリウム:0.075g

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の用法用量

穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として使用する。用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。使用量は、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。なお、上限量は次記を目安とする。

穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術:4000mL。

脊髄疾患手術:3000mL。

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の効能効果

穿頭手術時・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流。

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の副作用

承認時までの臨床試験で、国内17施設で穿頭・開頭手術患者138例及び神経内視鏡手術患者19例を対象として実施した臨床第2相試験及び臨床第3相試験において、神経内視鏡手術患者19例中2例(10.5%)に、術後早期における軽度の体温上昇が副作用として認められた。

また、臨床検査値に関しては、試験実施施設の基準値(健常人の基準値)を逸脱したものを有害事象と定義し、因果関係が否定できないものを副作用として取り扱ったところ、穿頭・開頭手術患者の138例中2例(1.4%)において、軽度のAl-P低下が副作用として認められた(承認時、2007年)。

承認後の使用成績調査において、安全性解析対象症例1,383例中15例(1.1%)に副作用が認められた(穿頭・開頭手術症例:1,082例中8例(0.7%)、脊髄疾患手術症例:150例中3例(2.0%)、神経内視鏡手術症例:151例中4例(2.6%))。

その他の副作用:副作用が認められた場合には、適切な処置を行う。

  • 1.消化器:(0.1~1%未満)*嘔吐。
  • 2.臨床検査:(1~5%未満)血中アルカリホスファターゼ減少、(0.1~1%未満)*白血球数増加、(0.1%未満)*血中アルカリホスファターゼ増加、*血中クレアチニン減少、*血中ブドウ糖増加。
  • 3.その他:(1~5%未満)体温上昇、(0.1~1%未満)*悪寒、(0.1%未満)*創合併症。
    • *:発生頻度は、承認後の使用成績調査の結果に基づく。

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の使用上の注意

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤は、点滴静注として使用してはならない。穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流に限って原則閉鎖系にて使用する。
    • 原則閉鎖系:本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用する。シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用する。
  • 2.シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、24時間以内に閉鎖系にて使用することを原則とする。
  • 3.混合液は、開放状態ではpHが上昇するため、原則ステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで使用する。但し、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は次の点に注意する。
    • 1)短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、常温(15~25℃)で使用し、加温は避ける。
    • 2)短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加する。
    • 3)短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用する。
    • 4)短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は、シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避ける。
  • 4.本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.調製前:
    • 1)外袋を開封する前にインジケーターの色を確認し、紫色の場合は使用しない。
    • 2)外袋は使用直前に開封する。
  • 2.調製方法:
    • 1)用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通して上室液と下室液を十分に混合する(上室液又は下室液は単独で使用しない)。
    • 2)外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用する。
  • 3.混合方法(必ず混合する):必ず下室を押して隔壁を開通する(上室を押すと開通確認カバーが開かない)。
    • 1)開封:バッグを外袋より取り出す。
    • 2)開通:すぐに下室を両手で押して隔壁を開通する。開通と同時に開通確認カバーが開く。
    • 3)混合:開いた開通確認カバーを外し、上室と下室を交互に押して、よく混合する。
  • 4.使用前:
    • 1)使用前:隔壁が開通していることを必ず確認する。
    • 2)使用に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具の消毒)。
  • 5.使用時:原則閉鎖系にて使用し、ステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用する(シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用)。
  • 6.使用後:使用後の残液は廃棄する(保存剤を含有していないので、二次汚染の恐れがある)。

【取扱い上の注意】

  • 1.外袋は使用直前まで開封しない(薬液のpH上昇を抑制するため、ガスバリア性のフィルムで包装している)。
  • 2.外袋を開封する前にインジケーターの色を確認し、紫色の場合は使用しない。
  • 3.万一、上室液と下室液の混合が起こっている場合や隔壁が白色化し(隔壁の溶着が剥離すると白色化する)、白色化部分が両室に通じている場合には使用しない。
  • 4.導入針はゴム栓の大きな○の穴にまっすぐ刺す。
  • 5.包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。
  • 6.容器の目盛りはおよその目安として使用する。
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

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