商品名

AK-ソリタ透析剤・DL 添付文書情報

AK-ソリタ透析剤・DLの組成成分

A剤(9L中)

塩化ナトリウム:1933g

塩化カリウム:47g

塩化カルシウム水和物:69g

塩化マグネシウム:32g

無水酢酸ナトリウム:258g

ブドウ糖:315g

B剤(11.5L中)

炭酸水素ナトリウム:672g

AK-ソリタ透析剤・DLの用法用量

用時、本剤のB剤1容に対し水26容を加えて希釈し、この希釈液34容に対してA剤1容を加えて希釈して用いる。用量は、透析時間により異なるが、灌流液として150~300Lを用いる。

AK-ソリタ透析剤・DLの効能効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる(無糖の透析液では、血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起こす恐れのある場合に用いる)。

AK-ソリタ透析剤・DLの副作用

解析症例426例中(AK-ソリタ透析剤・DP、ハイソルブ透析剤・Dの解析症例を含む集計*)、14例(3.3%)20件に、臨床検査値異常を含む副作用が認められ、その主なものは、血圧低下5件であった(承認時)。

*本剤は、AK-ソリタ透析剤・DP、ハイソルブ透析剤・Dの剤型変更製剤である。

次の副作用は、透析療法により起こる恐れのあるものである。このような症状がみられた場合には、それぞれ適切な処置を行う。

  • 1.循環器系:
    • 1)(頻度不明)ショック、(0.1~5%未満)血圧低下[透析を中止するか又は透析効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う(循環血液量の急激な減少により起こすことがある)]。
    • 2)(頻度不明)血圧上昇[降圧剤の投与、酢酸型透析液への変更等を行う]。
  • 2.代謝異常:
    • 1)(0.1~5%未満)低カリウム血症[必要に応じてカリウムを本剤に添加して使用する等の処置を行う(低カリウム血症を起こした患者には次回からカリウム濃度の高い透析液を使用する)]。
    • 2)(頻度不明)低血糖[迅速なブドウ糖注射液の投与、糖分の補給等を行う]。
    • 3)(頻度不明)高血糖[ブドウ糖を含まない透析液による透析等を行う]。
    • 4)(頻度不明)骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎[活性型ビタミンD3剤の投与等を行う]。
    • 5)(頻度不明)異所性石灰沈着症[食事療法等により血清リン値を正常範囲内に維持する等の処置を行う]。
  • 3.肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、中止する等の処置を行う]。
  • 4.消化器:(0.1~5%未満)口渇。
  • 5.その他:(頻度不明)不均衡症候群(意識混濁、痙攣、悪心、嘔吐、頭痛、不快・倦怠等)[透析効率を下げる等の処置を行う]。

AK-ソリタ透析剤・DLの使用上の注意

【慎重投与】

  • 1.高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者[酢酸による作用(末梢血管拡張作用、心機能抑制)により、血圧低下等の症状が現れる恐れがある]。
  • 2.ジギタリス配糖体製剤投与中の患者[血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがあるので、必要に応じカリウムを本剤に添加して使用する]。

【重要な基本的注意】

本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。

  • 1.本剤は重炭酸ナトリウムを含む透析液であるので、次のような場合に使用する、1)酢酸濃度の高い透析液では、代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合に使用する、2)酢酸濃度の高い透析液では、不均衡症候群、血圧低下等のため、血液透析療法の持続又は管理の困難な場合に使用する、3)酢酸濃度の高い透析液では、十分な除水(体重維持)ができない場合に使用する。
  • 2.本剤はブドウ糖を含む透析液であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
  • 3.本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い透析液であるので、次のような場合に使用する、1)カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に使用する、2)活性型ビタミンD3剤等の薬剤の投与中で、血液透析による多量のカルシウム負荷を必要とせず、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす恐れのある場合に使用する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:本剤は注射又は腹膜灌流に用いない。
  • 2.調製時:
    • 1)電解質溶液、炭酸水素ナトリウム溶液は各々単独では使用しない。また、両液の濃厚液は直接混合しない。
    • 2)本剤は用時調製用の製剤であり、A剤とB剤とを混合希釈した透析液は、調製後速やかに使用する。
    • 3)定められた希釈液として調製する。希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状が現れることがあるので注意する。特にB剤の希釈濃度が高すぎた場合は、急性代謝性アルカローシスを起こし、テタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等が現れることがある。
    • 濃度が高すぎた場合:代謝性アルカローシス、意識障害、血圧上昇、心悸亢進、頭痛。
    • 濃度が低すぎた場合:意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感。
    • 4)希釈する水については、脱イオン水が望ましいが、水道水等を用いる場合は、水道水中のカルシウム等の濃度を十分考慮に入れて使用する。特にカルシウム濃度が0.5mEq/Lを超えるような場合は、軟水化装置(イオン交換樹脂)等による軟水又は脱イオン水を用いることが望ましい。
    • 5)B剤の残液は使用しない。
  • 3.使用時:
    • 1)使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認する。また、透析液のpHは希釈水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前pH7.2~7.4の範囲内にあることを確認することが望ましい。
    • 2)透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つ。
    • 3)透析液の浸透圧測定に際しては、生理食塩液の浸透圧(理論値308mOsm/L)を測定し、実測値を補正する。
    • 4)使用に際しては、体温程度に温める。
    • 5)透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しない。

【その他の注意】

本剤の使用に際しては、定期的に血液検査(電解質、酸・塩基平衡、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、血糖等)を行うことが望ましい。

AK-ソリタ透析剤・DL

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