バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39% 添付文書情報

1袋（2L）中

炭酸水素ナトリウム：27.8g

透析ろ過型人工腎臓使用時の体液量の保持及び代謝性アシドーシスの是正の目的で、静脈側血液回路内に点滴注入する。投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。通常、成人1時間当たり1.2～2.0Lの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常、1回の治療では4～10Lを4～5時間で投与する。なお、1時間当たり1.5Lから投与を開始し、症状、血液生化学値、体液異常等により適宜増減する。また、血液流量が1分間当たり170mL未満の患者には1時間当たり1.3Lから投与を開始する。本剤はバイフィル透析剤と同時に使用する。

慢性腎不全における透析ろ過型人工腎臓の補充液として用いる（透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる）。

【効能又は効果に関連する注意】

透析ろ過型人工腎臓の補充液として次のような場合に用いること。・ 透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合に透析ろ過型人工腎臓の補充液として用いること。・ 透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合に透析ろ過型人工腎臓の補充液として用いること。

次の副作用や透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）アルカローシス（5%以上）：症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、本剤の減量や治療を中止するなど適切な処置を行うこと。
  • 2）アシドーシス（0.1～5%未満）：症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行うこと。
  • 3）ショック（頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］循環器：（0.1～5%未満）血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈。
  • ［2］呼吸器：（0.1～5%未満）PO2低下、PCO2低下。
  • ［3］精神神経系：（0.1～5%未満）意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快。
  • ［4］代謝異常・電解質異常：（0.1～5%未満）高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロール血症、低クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖、（頻度不明）低カリウム血症、低血糖、骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎、異所性石灰沈着症。
  • ［5］肝臓：（0.1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇。
  • ［6］消化器：（0.1～5%未満）口渇、悪心・嘔吐、腹痛。
  • ［7］血液：（0.1～5%未満）Hb低下。
  • ［8］皮膚：（0.1～5%未満）皮膚そう痒症。
  • ［9］耳：（0.1～5%未満）突発性難聴、感音難聴。
  • ［10］自律神経系：（0.1～5%未満）発赤。
  • ［11］その他：（0.1～5%未満）体外循環路内凝固、（頻度不明）不均衡症候群（意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感）。

【警告】

• 1．本剤を単独で用いた場合には、過度のアルカローシスが起こることがあるので必ず「バイフィル透析剤」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また、他の透析型人工腎臓の透析液とは同時に使用しないこと。
• 2．本剤を動脈側血液回路内に投与した場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず静脈側血液回路内に投与すること。
• 3．投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターすること（アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行うこと）。

【重要な基本的注意】

• 1．ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
• 2．本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
• 3．投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的（投与初期には週1回、維持投与期には2～4週間に1回程度）に観察し、アルカローシスにならないように十分注意すること。
• 4．通常の血液透析から本剤投与に切り替えた場合には、血圧低下、体外循環路内の残血・体外循環路内の凝血を認めることがあるので、十分注意すること（体外循環路内の残血・凝血を認めた場合には、抗凝固剤を増量するなど適切な処置を行うこと）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．心不全の患者：ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること（水分及びナトリウムの負荷により症状が悪化するおそれがある）。
• 2．不整脈（心房細動等）のある患者：症状が悪化するおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：ジギタリス強心配糖体（ジゴキシン、メチルジゴキシン等）［ジギタリス中毒を起こすおそれがある（本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある）］。

【過量投与】

過量投与時、急性代謝性アルカローシスを起こしテタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等があらわれることがある。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
  • 2）薬剤を配合する場合は、配合変化に注意すること。
• 2．薬剤投与時の注意：
  • 1）容器の目盛りは目安として使用すること。
  • 2）残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

• 1．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
• 2．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
• 3．外袋を開封する前にインジケーター（酸素検知剤：ピンク）の色を確認し、青紫～青色の場合は使用しないこと。
• 4．次の場合には使用しないこと。・ 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。

【保管上の注意】

室温保存。