サブラッド血液ろ過用補充液BSG 添付文書情報

B液＜大室＞（707mL中）

塩化ナトリウム：5.65g

塩化カリウム：60mg

塩化カルシウム水和物：259.9mg

塩化マグネシウム（6水塩）：102.7mg

無水酢酸ナトリウム：41.4mg

ブドウ糖：1.01g

A液＜小室＞（303mL中）

塩化ナトリウム：0.52g

塩化カリウム：90mg

炭酸水素ナトリウム：2.97g

使用時A液及びB液を混和し、濾過型又は濾過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。投与は濾過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。1分間あたり30～80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。1回の濾過型人工腎臓治療では15～20Lを4～7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5～10Lを3～5時間で投与する。なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対する濾過型又は濾過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とする濾過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

濾過型人工腎臓（HF）、濾過透析型人工腎臓（HDF）により起こる恐れのある次記の症状に対してそれぞれ適切な処置を行う。

• 1．循環器系：循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等［治療を中止するか、又は濾過効率を下げ、輸液剤、昇圧剤の投与等］。
• 2．不均衡症候群：頭痛、悪心・嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等［濾過効率を下げる等］。

【慎重投与】

• 1．高度肝障害による酢酸代謝障害又は重症糖尿病による酢酸代謝障害等のある患者［酢酸が代謝されず、酢酸自体の作用（心機能抑制、末梢血管拡張）による血圧低下等の症状が現れる恐れがある］。
• 2．心不全のある患者［心不全を増悪する恐れがある］。
• 3．ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症の恐れがある］。

【重要な基本的注意】

• 1．濾過型又は濾過透析型人工腎臓の補充液として次のような場合に用いる。
  • 1）透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合に濾過型又は濾過透析型人工腎臓の補充液として用いる。
  • 2）透析療法では十分な除水効果が得られない場合に濾過型又は濾過透析型人工腎臓の補充液として用いる。
  • 3）治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合に濾過型又は濾過透析型人工腎臓の補充液として用いる。
• 2．濾過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こす恐れがあるので、濾過量と補充量のバランスに十分注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

【適用上の注意】

• 1．調製時：
  • 1）使用前に中央隔壁及びシールドゲート（隔壁）を開通しB液（大室）とA液（小室）をよく混合する。なお、空室には無菌保証のための少量の注射用水が封入されている。
  • 2）全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
  • 3）B液（大室）、A液（小室）混合後は速やかに投与する［混合後、長時間保存した場合、不溶性異物を生じる恐れがある］。
  • 4）本剤はカルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
• 2．投与前：投与に際しては体温程度に温める。
• 3．投与時：本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。

【取扱い上の注意】

B液（大室）及びA液（小室）は各々単独では使用しない。

• 1．製品の安定性を保持するためガスバリアーフィルムで包装しているので、外袋は使用直前まで開封しない。
• 2．空室には無菌保証のために少量の注射用水を封入し滅菌するため、製品内に残っている場合がある。
• 3．外袋の内面に水滴が認められた場合は使用しない。
• 4．インジケーター（ピンクの錠剤）が青紫～青色に変色している時は使用しない。
• 5．インジケーターを正常に働かせるため直射日光にさらさない。
• 6．外袋から取り出した時、すでに隔壁が開通している場合は使用しない。
• 7．オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はがれているときは使用しない。
• 8．容器に強い衝撃を加えて隔壁を開通させると、容器が破損する恐れがあるので、取扱いに注意する。
• 9．内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しない。
• 10．通気針は不要。
• 11．ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行う（斜めに刺すと、ゴム片（コア）が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こす恐れがある）。
• 12．容器の目盛はおよその目安として使用する。
• 13．本品の容器は柔らかなプラスチック製であるため、鋭利なもの等で傷をつけたり、強い衝撃を与えたりしない（液漏れの原因となる）。

【B液（大室）・A液（小室）混合操作方法】

• 1．使用時に外袋を開封し、隔壁が開通していないことを確認する。すでに隔壁が開通している場合は使用しない。なお、空室には無菌保証のため、少量の注射用水が封入されている。
• 2．大室両端の上下中央部分を両手でつかみ、両側から隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びシールドゲート（隔壁）を開通する。全ての隔壁が完全に開通していることを確認する。
• 3．吊り下げ部とポート部を持ち、2～3回上下に転倒させてA・B液を混合する。
• 4．開通後はオーバーシール（ゴム栓部シール）をはがし、使用する。