タウリン散98%「大正」 添付文書情報

• 1．高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全：タウリンとして、1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用する。
• 2．ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制：タウリンとして、次の1回量を1日3回食後に経口投与する。
  • 体重15kg未満：1回量1g。
  • 体重15kg以上25kg未満：1回量2g。
  • 体重25kg以上40kg未満：1回量3g。
  • 体重40kg以上：1回量4g。

• 1．高ビリルビン血症＜閉塞性黄疸を除く＞における肝機能の改善。
• 2．うっ血性心不全。
• 3．ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群（MELAS症候群）における脳卒中様発作の抑制。

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制においては、臨床試験に組み入れられた患者のミトコンドリア遺伝子の変異型について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

＜高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全＞

総症例1，064例中34例（3.2%）41件の副作用が認められた。その主なものは、悪心6件、下痢、腹部不快感、発疹が各5件であった［再評価終了時］。

＜MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制＞

臨床試験において認められた副作用は、10例中6例13件であった。その主なものは、口内炎2件であった［承認時］。

• 1．高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全：
  • 1）消化器＜高ビリルビン血症＜閉塞性黄疸を除く＞における肝機能の改善、うっ血性心不全＞：（頻度不明）悪心、下痢、腹部不快感、便秘、軟便、食欲減退。
  • 2）過敏症＜高ビリルビン血症＜閉塞性黄疸を除く＞における肝機能の改善、うっ血性心不全＞：（頻度不明）発疹。
  • 3）その他＜高ビリルビン血症＜閉塞性黄疸を除く＞における肝機能の改善、うっ血性心不全＞：（頻度不明）脱力感。
• 2．MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制：
  • 1）精神神経系＜MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制＞：（20%未満＊）不眠症。
  • 2）消化器＜MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制＞：（20%以上＊）口内炎、（20%未満＊）便秘、下痢、胃食道逆流性疾患、裂孔ヘルニア、胃腸炎、食欲減退。
  • 3）その他＜MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制＞：（20%未満＊）頻尿、四肢痛、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加。
    • ＊：MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく。

【慎重投与】

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制：腎機能障害のある患者［血中濃度が上昇する恐れがある］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【小児等への投与】

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制：新生児、乳児、幼児及び13歳以下の小児における有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制の場合、一般に新生児及び2歳未満の乳児においては体表面積あたりのGFRが低いことから排泄されずに血中濃度が上昇する恐れがある。

【保管上の注意】

密閉容器。