ヒシファーゲン配合静注シリンジ20mL 添付文書情報

20mL中

グリチルリチン酸一アンモニウム：53mg（グリチルリチン酸として：40mg）

グリシン：400mg

L-システイン塩酸塩水和物：22mg（L-システイン塩酸塩として：20mg）

• 1．1日1回5～20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
• 2．慢性肝疾患に対しては1日1回40～60mLを静脈内に注射又は点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

• 1．小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹。
• 2．慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用（頻度不明）
  • 1）ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2）アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 3）偽アルドステロン症：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れる恐れがあるので、血清カリウム値の測定等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下等が現れる恐れがある。
• 2．その他の副作用：次記のような症状が現れることがあり、投与量の増加により、血清カリウム値低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向がみられる。
  • 1）過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
  • 2）体液・電解質：（頻度不明）血清カリウム値低下、浮腫。
  • 3）循環器：（頻度不明）血圧上昇。
  • 4）消化器：（頻度不明）上腹部不快感、嘔気・嘔吐。
  • 5）呼吸器：（頻度不明）咳嗽。
  • 6）眼：（頻度不明）一過性視覚異常（一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等）。
  • 7）その他：（頻度不明）全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性、頭痛、熱感、気分不良。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等が悪化する恐れがある］。

【慎重投与】

高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］。

【重要な基本的注意】

• 1．ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行う。
• 2．ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。
• 3．投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。
• 4．甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、チアジド系及びその類似降圧利尿剤（トリクロルメチアジド、クロルタリドン等）［低カリウム血症＜脱力感・筋力低下等＞が現れる恐れがあるので、血清カリウム値の測定等観察を行うなど十分に注意する（これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下が現れやすくなる）］。
• 2．モキシフロキサシン塩酸塩［心室性頻拍＜Torsades de Pointesを含む＞、QT延長を起こす恐れがある（本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsades de Pointesを含む）、QT延長が発現する恐れがある）］。

【高齢者への投与】

患者の状態を観察しながら慎重に投与する［臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められる］。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物試験（ラット）において腎奇形等が認められている］。

【適用上の注意】

• 1．ブリスター包装開封後直ちに使用し、使用後の残液は決して使用しない。
• 2．投与速度：静脈内注射は、患者の状態を観察しながら、できるだけ投与速度を緩徐にする。

【その他の注意】

グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症が現れたとの報告がある。

【取扱い上の注意】

• 1．シリンジ製品に関する注意：
  • 1）製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、シリンジは使用の直前にブリスター包装より取り出し、直ちに使用する（使用に際しては、開封口又は切り口からゆっくり開ける）。
  • 2）シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
  • 3）ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
  • 4）薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
  • 5）シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
  • 6）シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
  • 7）注入前後ともにプランジャーを引かない。
  • 8）開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
  • 9）シリンジの再滅菌・再使用はしない。
  • 10）注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
  • 11）本シリンジをシリンジポンプ、高圧自動注入装置及び極端な陰圧が発生する回路には使用しない［破損等の恐れがある］。
• 2．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒシファーゲン配合静注シリンジ20mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

【操作方法】

• 1．ブリスター包装を開封する。2つの“開封口”（添付文書の図①、②）から側面全体（添付文書の図③）を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しない。
• 2．シリンジを取り出す。注意：プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
• 3．シリンジ先端のキャップをゆっくり回転させながら外す［薬液が飛び散る等の恐れがある］。注意：キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
• 4．注射針等に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。
  • 注意：
  • 1）必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒する。
  • 2）プランジャーは回さない［外れる恐れがある］。