商品名

ブリディオン静注500mg 添付文書情報

ブリディオン静注500mgの用法用量

スガマデクスとして、浅い筋弛緩状態(筋弛緩モニターにおいて四連(TOF)刺激による2回目の収縮反応(T2)の再出現を確認した後)では1回2mg/kgを、深い筋弛緩状態(筋弛緩モニターにおいてポスト・テタニック・カウント(PTC)刺激による1~2回の単収縮反応(1-2PTC)の出現を確認した後)では1回4mg/kgを静脈内投与する。また、ロクロニウム臭化物の挿管用量投与直後に緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合、スガマデクスとして、ロクロニウム臭化物投与3分後を目安に1回16mg/kgを静脈内投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.筋弛緩モニターによる確認ができない場合は、十分な自発呼吸の発現を確認した後はスガマデクスとして2mg/kgを投与する。十分な自発呼吸の発現を確認する前のロクロニウム臭化物による筋弛緩に対してはスガマデクスとして4mg/kgを投与するが、筋弛緩状態からの回復が遅延することがあるため、患者の状態を十分に観察する。なお、筋弛緩モニターによる確認ができない場合の自発呼吸の発現を確認する前のベクロニウム臭化物による筋弛緩に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
  • 2.ベクロニウム臭化物の挿管用量投与直後に緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合の本剤の有効性及び安全性は確立していない。

ブリディオン静注500mgの効能効果

ロクロニウム臭化物による筋弛緩状態又はベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

本剤はロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物以外の筋弛緩剤による筋弛緩状態からの回復に対しては使用しない。

ブリディオン静注500mgの副作用

承認用量(2~16mg/kg)での総投与例1,477例(国内試験99例、海外試験1,378例)中175例(11.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心38例(2.6%)、嘔吐19例(1.3%)等であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(潮紅、蕁麻疹、紅斑性皮疹、喘鳴、血圧低下、頻脈、舌腫脹、咽頭浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う(外国人健康成人に本剤を非麻酔下で投与したとき、アナフィラキシーを含む過敏反応は16mg/kg投与群で14/148例(9.5%)、4mg/kg投与群で10/151例(6.6%)認められた)。
    • 2)心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈(頻度不明):本剤投与後数分以内に心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈が現れることがあるので、循環動態の観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    • 3)冠動脈攣縮(頻度不明):冠動脈攣縮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。
    • 4)気管支痙攣(0.3%未満):気管支痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)消化器:(1~5%未満)悪心、嘔吐。
    • 2)精神神経系:(1%未満)浮動性眩暈、味覚異常。
    • 3)循環器:(1%未満)頻脈、徐脈、高血圧、低血圧。
    • 4)呼吸器:(1~5%未満)咳嗽。
    • 5)泌尿器:(1%未満)β-N-アセチル-D-グルコサミニダーゼ増加、尿中アルブミン陽性、尿中β2-ミクログロブリン増加。
    • 6)骨格筋・結合組織:(1%未満)筋力低下。
    • 7)過敏症:(頻度不明)潮紅、そう痒、発疹。
    • 8)その他:(1%未満)悪寒、体動。

ブリディオン静注500mgの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.腎機能障害のある患者[本剤は腎排泄されるため、排泄が遅延する恐れがある]。
  • 2.高齢者[筋弛緩からの回復が遅延する恐れがある]。
  • 3.肝機能障害のある患者[使用経験が少ない]。
  • 4.心拍出量低下のある患者[筋弛緩からの回復が遅延する恐れがある]。
  • 5.浮腫性疾患の患者[筋弛緩からの回復が遅延する恐れがある]。
  • 6.アレルギー素因のある患者。
  • 7.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
  • 8.呼吸器疾患の既往歴のある患者[気管支痙攣を起こす恐れがある]。
  • 9.血液凝固障害を伴う患者[健康成人を対象とした海外試験において活性化部分トロンボプラスチン時間又はプロトロンビン時間の一過性の延長が認められている]。

【重要な基本的注意】

  • 1.筋弛緩及び筋弛緩の回復の程度を客観的に評価し、本剤を安全かつ適切に使用するために、筋弛緩モニターを可能な限り行う。
  • 2.挿管困難が予測される患者に対しては、気道確保の方法について予め十分に検討を行い、緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合の本剤16mg/kgの投与は、必要最小限の使用に留める。
  • 3.自発呼吸が回復するまで必ず調節呼吸を行う(ガス麻酔器又は人工呼吸器を使用する)。
  • 4.筋弛緩作用の残存による呼吸抑制、誤嚥等の合併症を防止するため、患者の筋弛緩が十分に回復したことを確認した後に抜管し、また、抜管後も患者の観察を十分に行う。
  • 5.維持麻酔中に本剤を投与すると、浅麻酔となっている場合には、四肢の動きや体幹の動き、バッキングなどが起こることがあるので、必要に応じて麻酔薬又はオピオイドを追加投与する。
  • 6.手術後にロクロニウム臭化物及びベクロニウム臭化物の筋弛緩作用を増強する薬剤を併用する際は筋弛緩の再発に注意し、筋弛緩再発が発現した場合は、人工呼吸など適切な処置を行う。
  • 7.本剤の投与後に筋弛緩剤を再投与する必要が生じた場合、再投与する筋弛緩剤の作用発現時間の遅延が認められる恐れがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.トレミフェン[筋弛緩状態からの回復の遅延又は筋弛緩の再発が生じる恐れがあるので、本剤投与後6時間以降に投与する(本剤に包接されたロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物と置換し、ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物の血中濃度が上昇することがある)]。
  • 2.経口避妊剤[経口避妊剤の作用が減弱することがあるので、経口避妊剤服用当日に本剤が投与された場合は飲み忘れた場合と同様の措置を講じる(本剤と包接体を形成し、経口避妊剤の血中濃度が低下することがある)]。
  • 3.抗凝固剤[本剤との併用により、抗凝固作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意する(作用機序は不明であるが、海外試験において、本剤4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている)]。

【高齢者への投与】

外国の臨床試験において、高齢者で回復時間がわずかに遅延する傾向が認められたので、慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳婦等への投与は避けることが望ましい[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[低出生体重児及び新生児に対しては使用経験がなく、乳児、幼児又は小児に対しては使用経験が少ない]。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

血清中プロゲステロンの測定値が見かけ上低値を示すことがあるので注意する。

【適用上の注意】

投与時:他の薬剤と併用する場合には、別々の投与経路で使用するか、又は同一点滴回路を使用する場合は回路内を生理食塩水等の中性溶液を用いて洗浄するなど混合しないようにする。なお、オンダンセトロン塩酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩及びラニチジン塩酸塩との混合において、配合変化が報告されている。

【保管上の注意】

遮光。

ブリディオン静注500mgの成分一致薬品

ブリディオン静注500mg

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