商品名

ベンズブロマロン錠50mg「NIG」添付文書情報

ベンズブロマロン錠50mg「NIG」の用法・用量

痛風

通常成人1日1回1/2錠または1錠（ベンズブロマロンとして25mgまたは50mg）を経口投与し、その後維持量として1回1錠を1日1～3回（ベンズブロマロンとして50～150mg）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

高尿酸血症を伴う高血圧症

通常成人1回1錠を1日1～3回（ベンズブロマロンとして50～150mg）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次記の場合における高尿酸血症の改善：痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）重篤な肝障害（頻度不明）：劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがある。なお、使用実態下における安全性および有効性に関する調査において、肝障害＜重篤症例＞の発現頻度は0.09%であった［4659例中4例］。
2．その他の副作用：
- ［1］過敏症：（0.1%以上）そう痒感、発疹、蕁麻疹、（0.1%未満）顔面発赤、紅斑、（頻度不明）光線過敏症。
- ［2］肝臓：（0.1%以上）AST上昇、ALT上昇、（0.1%未満）Al-P上昇、（頻度不明）黄疸。
- ［3］消化器：（0.1%以上）胃部不快感、胃腸障害、下痢、軟便、胸やけ、（0.1%未満）胃痛、腹痛、悪心、口内の荒れ。
- ［4］その他：（0.1%未満）浮腫、心窩部不快感、頭痛。

1．劇症肝炎等の重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず、定期的に肝機能検査を行うこと。また、患者の状態を十分観察し、肝機能検査値異常、黄疸が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2．副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者に注意を行うこと。

1．投与開始前に肝機能検査を実施し、肝障害のないことを確認すること。
2．本剤の投与にあたっては、重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現しているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず定期的な検査を行うこと（また、投与開始後6ヶ月以降も定期的に肝機能検査を行うこと）。
3．急性痛風発作がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
4．本剤の血中尿酸低下作用は著しいため、本剤の投与初期に痛風発作を誘発することがある。
5．尿が酸性の場合、患者に尿酸結石及びこれに由来する血尿、腎仙痛等の症状を起こしやすいので、これを防止するため、水分の摂取による尿量の増加及び尿のアルカリ化をはかること（なお、この場合には、患者の酸・塩基平衡に注意すること）。

肝機能障害患者：投与しないこと（肝障害を悪化させることがある）。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験で催奇形作用が報告されている）。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9によって代謝される。また、CYP2C9の阻害作用をもつ。

2．併用注意：
- ［1］クマリン系抗凝血薬（ワルファリン）［クマリン系抗凝血薬の作用を増強することがあるので、プロトロンビン時間を測定するなど観察を十分に行い、注意すること（本剤は、CYP2C9を阻害するため、CYP2C9によって代謝されるクマリン系抗凝血薬の血中濃度を上昇させるなどの機序が考えられる）］。
- ［2］抗結核薬（ピラジナミド）［本剤の効果が減弱することがある（ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる）］。
- ［3］サリチル酸製剤（アスピリン等）［本剤の効果が減弱することがある（サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる）］。