トラゼンタ錠5mg 添付文書情報

通常、成人にはリナグリプチンとして5mgを1日1回経口投与する。

2型糖尿病。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）低血糖（2.1%）：低血糖があらわれることがある。特にスルホニルウレア剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する。スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖があらわれ、意識消失を来たす例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。
  • 2）腸閉塞（頻度不明）：高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 3）肝機能障害（頻度不明）：AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
  • 4）類天疱瘡（頻度不明）：水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  • 5）間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること（間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。
  • 6）急性膵炎（頻度不明）：持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）じん麻疹、血管浮腫、気管支収縮。
  • ［2］代謝及び栄養障害：（頻度不明）高トリグリセリド血症、高脂血症。
  • ［3］神経系障害：（0.3%以上）浮動性めまい。
  • ［4］呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（0.3%以上）鼻咽頭炎、（頻度不明）咳嗽。
  • ［5］胃腸障害：（0.3%以上）腹部膨満、便秘、鼓腸、胃腸炎、（頻度不明）口内炎。
  • ［6］皮膚及び皮下組織障害：（頻度不明）発疹。
  • ［7］全身障害及び投与局所様態：（0.3%以上）浮腫。
  • ［8］臨床検査：（0.3%以上）体重増加、膵酵素増加（血中アミラーゼ増加、血中リパーゼ増加）、肝酵素上昇（AST上昇、ALT上昇）。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない］。
• 3．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。
• 2．急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。
• 3．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
• 4．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
• 5．本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とGLP-1受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．低血糖を起こすおそれのある次の患者又は状態。・ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。・ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・ 激しい筋肉運動。・ 過度のアルコール摂取者。。
• 2．腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者：腸閉塞を起こすおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与を考慮すること（動物実験（ラット及びウサギ）で、胎仔への移行が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

副作用発現に留意し、経過を十分観察しながら慎重に投与すること。

【相互作用】

本剤は主に糞中に未変化体のまま排泄される。尿中に排泄される割合は少量である（5%）。

• 2．併用注意：
  • ［1］糖尿病用薬（スルホニルアミド系薬剤、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等）［低血糖症状の発現に注意すること（糖尿病用薬との併用時には、本剤の血糖降下作用が増強される）。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること（糖尿病用薬との併用時には、本剤の血糖降下作用が増強される）］。
  • ［2］血糖降下作用を増強する薬剤（サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、リトナビル等）［更に血糖が低下する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること（血糖降下作用が増強されるおそれがある）］。
  • ［3］血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン、リファンピシン等）［血糖が上昇する可能性があるため、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること（血糖降下作用が減弱されるおそれがある）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

【保管上の注意】

室温保存。