商品名

マリゼブ錠25mg 添付文書情報

マリゼブ錠25mgの用法用量

通常、成人にはオマリグリプチンとして25mgを1週間に1回経口投与する。

【用法及び用量に関連する注意】

  • 1.本剤は主に腎臓で排泄されるため、重度腎機能障害のある患者、血液透析を要する末期腎不全又は腹膜透析を要する末期腎不全患者では、次を目安に用量調節すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づき設定されたものであることから、患者の状態を慎重に観察すること。重度腎機能障害、末期腎不全:eGFR<30mL/min/1.73㎡、Cr>1.9mg/dLの男性、Cr>1.4mg/dLの女性;投与量12.5mg週1回。Cr:血清クレアチニン値(eGFRに相当する換算値(年齢60歳))。
  • 2.末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。
  • 3.次の点を患者に指導すること。・ 本剤は週1回服用する薬剤であり、同一曜日に服用すること。・ 本剤の服用を忘れた場合は、気づいた時点で1回分を服用し、その後はあらかじめ定められた曜日に服用する(ただし、同日中に2回分を服用しない)。

マリゼブ錠25mgの効能効果

2型糖尿病。

【効能又は効果に関連する注意】

本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。

マリゼブ錠25mgの副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • 1.重大な副作用:
    • 1)低血糖(1.5%):低血糖があらわれることがある。特に、インスリン製剤との併用又はスルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。
    • 2)類天疱瘡(頻度不明):水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    • 3)急性膵炎:持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    • 4)腸閉塞:高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 2.その他の副作用:
    • [1]胃腸障害:(0.2~1%未満)便秘、下痢。
    • [2]皮膚及び皮下組織障害:(0.2~1%未満)湿疹。
    • [3]臨床検査:(0.2~1%未満)ALT増加、グリコヘモグロビン増加、血中ブドウ糖増加。

マリゼブ錠25mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない]。
  • 3.インスリン注射による血糖管理が望まれる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。
  • 2.本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
  • 3.急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。
  • 4.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
  • 5.本剤とインスリン製剤を併用した際の有効性及び安全性を検討した臨床試験成績はない。
  • 6.本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とGLP-1受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
  • 7.本剤は1週間に1回経口投与する薬剤であり、投与中止後も作用が持続するので、血糖値や副作用の発現について十分留意すること(また、本剤投与中止後に他の糖尿病用薬を使用するときは、血糖管理状況等を踏まえ、その投与開始時期及び用量を検討すること)。

【合併症・既往歴等のある患者】

  • 1.低血糖を起こすおそれのある次の患者又は状態。・ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。・ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・ 激しい筋肉運動。・ 過度のアルコール摂取者。・ 高齢者。。

【腎機能障害患者】

  • 1)重度腎機能障害のある患者、血液透析を要する末期腎不全又は腹膜透析を要する末期腎不全患者:これらの患者には適切な用量調節を行うこと(本剤の血中濃度が上昇するおそれがある)。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること(動物実験(ラット)において、100mg/kg/日(臨床投与量25mg/週の約645倍の曝露量に相当する)の経口投与により、胎仔体重減少、胎仔過剰肋骨発現数の軽度増加及び胎仔骨化仙尾椎数減少が認められたとの報告がある)。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている)。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

腎機能に注意し、特に重度腎機能障害のある高齢者の患者、血液透析を要する末期腎不全の高齢者又は腹膜透析を要する末期腎不全の高齢者の患者には適切な用量調節を行うこと(腎機能が低下していることが多い)。

【相互作用】

本剤は主に腎臓から未変化体として排泄され、排泄には糸球体濾過及び再吸収が関与する。

  • 2.併用注意:
    • [1]糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等)[低血糖の発現に注意すること(糖尿病用薬(特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤)との併用時には、血糖降下作用の増強により、低血糖のリスクが増加するおそれがある)。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること(糖尿病用薬(特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤)との併用時には、血糖降下作用の増強により、低血糖のリスクが増加するおそれがある)]。
    • [2]血糖降下作用を増強する薬剤(β-遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等)[これらの薬剤と本剤を併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強されるおそれがある)]。
    • [3]血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等)[これらの薬剤と本剤を併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること(これらの薬剤との併用により血糖降下作用が減弱されるおそれがある)]。

【過量投与】

  • 1.処置:過量投与時、血液透析によるオマリグリプチンの除去はわずかである。

【適用上の注意】

  • 1.薬剤交付時の注意:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

【保管上の注意】

室温保存。

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