フジケノン粒状錠125の用法・用量
通常、成人にはケノデオキシコール酸として1日量250mgより投与開始し、250mgずつ増量した後、維持量として1日量750mgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として1000mgを超えないこと。また、1回あたりの投与量として375mgを超えないこと。通常、小児にはケノデオキシコール酸として1日量5mg/kgより投与開始し、5mg/kgずつ増量した後、維持量として1日量15mg/kgを、1日3回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量として15mg/kg及び750mgのいずれも超えないこと。また、1回あたりの投与量として250mgを超えないこと。
【用法及び用量に関連する注意】
- 1．本剤の維持量への漸増は2週間毎を目安に行うこと。
- 2．小児に対する漸増時の本剤の投与量について、1日投与量を5mg/kgとする場合は250mgを、10mg/kgとする場合は500mgを、15mg/kgとする場合は750mgを超えないこと。
フジケノン粒状錠125の効能・効果
脳腱黄色腫症。
フジケノン粒状錠125の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 2．その他の副作用：
- ［1］肝臓：（5%以上）肝機能異常、（頻度不明）ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇等。
- ［2］消化器：（5%以上）鼓腸、（頻度不明）下痢、軟便、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部不快感、腹部膨満感。
- ［3］過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。
- ［4］その他：（頻度不明）倦怠感、めまい、顔のむくみ。
フジケノン粒状錠125の使用上の注意
【禁忌】
- 1．胆道閉塞のある患者。
- 2．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。また、重度肝機能障害が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。
【合併症・既往歴等のある患者】
- 1．家族性4型高脂血症を有する患者：本剤の吸収が低下するおそれがある（回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（IBAT）の発現が低下しているとの報告があり、胆汁酸の取り込みが低下しているおそれがある）。
【肝機能障害患者】
- 1）重篤な肝障害のある患者：肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある）。
- 2）胆道閉塞のある患者：投与しないこと（利胆作用により、胆汁うっ滞が増悪するおそれがある）。
- 3）胆道系に閉塞をきたすおそれのある病変を有する患者、胆管結石のある患者：肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある）。
【妊婦】
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠中にケノデオキシコール酸が投与された脳腱黄色腫症患者において、正常な出産が認められたとの報告があるが、妊婦に本剤を含むケノデオキシコール酸製剤を投与した経験は限られている）。また、動物実験では、サルで胎仔肝の組織学的変化等が報告されている。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて、乳汁移行が認められている）。
【小児等】
小児等を対象とした臨床試験成績は得られていない。
【高齢者】
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。
【相互作用】
- 2．併用注意：
- ［1］制酸作用を有するアルミニウム含有製剤＜経口＞（水酸化アルミニウムゲル＜経口＞等）［本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある）］。
- ［2］陰イオン交換樹脂＜経口＞（コレスチラミン＜経口＞、コレスチミド＜経口＞）［本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある）］。
- ［3］ウルソデオキシコール酸＜経口＞［本剤及びウルソデオキシコール酸の作用が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある）］。
- ［4］IBAT阻害剤（エロビキシバット）［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤のIBATを介した再吸収が阻害されるおそれがある）］。
- ［5］シクロスポリン、シロリムス、フェノバルビタール、プリミドン［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある）］。
- ［6］経口避妊薬［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤のプールサイズを減少させるおそれがある）］。
【保管上の注意】
室温保存。
