ジルビスク皮下注23.0mgシリンジの用法・用量
通常、成人にはジルコプランとして次に示す用量を1日1回皮下投与する。
- ［1］体重56kg未満：投与量16.6mg。
- ［2］体重56kg以上77kg未満：投与量23.0mg。
- ［3］体重77kg以上：投与量32.4mg。
【用法及び用量に関連する注意】
本剤投与開始12週後までに症状の改善が認められない患者では、他の治療法への切り替えを考慮すること。
ジルビスク皮下注23.0mgシリンジの効能・効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。
【効能又は効果に関連する注意】
- 1．本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与すること。
- 2．本剤は、補体C5の開裂及びC5bとC6の結合を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。
ジルビスク皮下注23.0mgシリンジの副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）髄膜炎菌感染症（頻度不明）：髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化するおそれがあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと（髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと）。類薬において、髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症した例が認められており、死亡に至るおそれもある。
- 2）重篤な感染症（1.4%）：肺炎、敗血症等の重篤な感染症があらわれることがある。また、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染、淋菌感染等の重篤な莢膜形成細菌感染症があらわれることがある。
- 3）膵炎（0.5%）：膵炎（0.5%）、血清アミラーゼ上昇（1.9%）、血清リパーゼ上昇（4.2%）等があらわれることがある。
- 4）重篤な過敏症（0.5%）：アナフィラキシー（血管性浮腫、蕁麻疹等）等の重篤な過敏症があらわれることがある。
- 2．その他の副作用：
- ［1］一般・全身障害及び投与部位の状態：（5%以上）注射部位反応（注射部位内出血、注射部位疼痛等）（22.2%）。
- ［2］感染症及び寄生虫症：（5%以上）感染症（上気道感染、上咽頭炎、副鼻腔炎、尿路感染等）。
- ［3］胃腸障害：（1%未満）下痢、アフタ性潰瘍。
- ［4］皮膚及び皮下組織障害：（1%未満）限局性強皮症。
- ［5］臨床検査：（1～5%未満）アミラーゼ増加、リパーゼ増加、肝逸脱酵素上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ増加等）、（1%未満）血中好酸球増加。
- ［6］その他：（1～5%未満）過敏症（注射部位発疹、発疹、蕁麻疹、血管性浮腫、湿疹）。
ジルビスク皮下注23.0mgシリンジの使用上の注意
【警告】
- 1．本剤の投与により髄膜炎菌感染症を発症することがあり、死亡に至るおそれもあるため、次の点に十分注意すること。
- 1）本剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直等）に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 2）原則本剤投与前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること（必要に応じてワクチンの追加接種を考慮すること）。
- 3）髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与すること。
- 4）髄膜炎菌感染症のリスクについて患者に説明し、当該感染症の初期徴候を確実に理解させ、髄膜炎菌感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
- 2．本剤は、全身型重症筋無力症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
【禁忌】
- 1．髄膜炎菌感染症に罹患している患者［症状を悪化させるおそれがある］。
- 2．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
- 1．膵炎、血清アミラーゼ上昇、血清リパーゼ上昇があらわれることがあるので、本剤投与中は、定期的に膵酵素（血清アミラーゼ、血清リパーゼ）を測定し、上昇が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
- 2．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。使用済みの注射器（注射針一体型）を再使用しないよう患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。
【合併症・既往歴等のある患者】
- 1．髄膜炎菌感染症の既往のある患者：本剤により髄膜炎菌感染症を発症しやすくなる可能性がある。
- 2．感染症＜髄膜炎菌感染症を除く＞の患者又は感染症が疑われる患者：特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなる可能性がある。
- 3．膵炎の既往のある患者。
【妊婦】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
【小児等】
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【適用上の注意】
- 1．薬剤投与前の注意：
- 1）本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、30分以上平らな場所に置き、室温に戻してから投与する（その他の方法（電子レンジ、温水、直射日光等）で本剤を温めない）。
- 2）本剤を投与する準備ができるまでキャップをはずさないこと。
- 2．薬剤投与時の注意：
- 1）投与部位は大腿部、腹部又は上腕部とし、投与毎に投与部位を変えること。同じ投与部位に注射する場合、新たな注射箇所は、前回の注射箇所から少なくとも2.5cm離すこと。
- 2）皮膚に異常のある部位＜圧痛・発赤・あざ・硬結・瘢痕等の部位＞には注射しないこと。
- 3）臍部から5cm以内に本剤を投与しないこと。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：国際共同第3相二重盲検試験（MG0010）において、本剤が投与された86例のうち、本剤に対する抗体が2例（2.3%）、PEGに対する抗体が8例（9.3%）に認められた。
【取扱い上の注意】
- 1．凍結を避けて、冷蔵庫で保存すること（室温（30℃以下）で保存する場合には、3ヵ月以内に使用すること）。
- 2．本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。
【保険給付上の注意】
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき、2024年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。
【保管上の注意】
2～8℃で保存。
