オダイン錠125mgの用法・用量
通常成人にはフルタミドとして1回125mgを1日3回、食後に経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
オダイン錠125mgの効能・効果
前立腺癌。
オダイン錠125mgの副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）重篤な肝障害（頻度不明）：劇症肝炎等の重篤な肝障害（初期症状：食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等）があらわれることがある。
- 2）間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 3）心不全、心筋梗塞（頻度不明）。
- 2．その他の副作用：
- ［1］肝臓：（10%以上）AST上昇、ALT上昇、（1～10%未満）γ-GTP上昇、Al-P上昇、（1%未満）LDH上昇、（頻度不明）ビリルビン上昇。
- ［2］内分泌系：（10%以上）女性型乳房（22.2%）、（1～10%未満）ポテンツ低下。
- ［3］消化器：（1～10%未満）悪心・嘔吐、下痢、（1%未満）食欲不振、（頻度不明）胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇。
- ［4］血液：（1%未満）白血球減少、（頻度不明）貧血、血小板減少。
- ［5］腎臓：（1%未満）BUN上昇、尿蛋白陽性、（頻度不明）クレアチニン上昇。
- ［6］精神神経系：（1%未満）めまい、（頻度不明）ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症。
- ［7］過敏症：（頻度不明）発疹、光線過敏症。
- ［8］皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒。
- ［9］その他：（1%未満）尿糖陽性、血清総蛋白減少、（頻度不明）浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇。
オダイン錠125mgの使用上の注意
【警告】
- 1．劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
- 2．AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 3．副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。
【禁忌】
- 1．肝障害のある患者。
- 2．本剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。
【合併症・既往歴等のある患者】
- 1．薬物過敏症の既往歴のある患者。
【肝機能障害患者】
肝障害のある患者には投与しないこと（重篤な肝障害に至るおそれがある）。
【高齢者】
患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与すること（本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において副作用の発現率及びその程度に差がみられていないが、本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある）。
【相互作用】
- 2．併用注意：ワルファリン［ワルファリンの抗凝固作用を増強するとの報告がある（機序不明）］。
【適用上の注意】
- 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：本剤の投与により尿が琥珀色又は黄緑色を呈することがある。
【保管上の注意】
室温保存。
