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ミオMIBG-I123注射液 添付文書情報

ミオMIBG-I123注射液の用法用量

〈心シンチグラフィ〉

通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。必要に応じて、3~6時間後の心シンチグラムを得る。必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

〈腫瘍シンチグラフィ〉

・ 神経芽腫

通常、小児には、400MBqを最大用量として200~400MBq/1.7㎡(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。また、通常、成人への投与量は、200~400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。

・ 褐色細胞腫

通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。

ミオMIBG-I123注射液の効能効果

  • [1]心シンチグラフィによる心臓疾患の診断。
  • [2]腫瘍シンチグラフィによる次記疾患の診断:神経芽腫、褐色細胞腫。

ミオMIBG-I123注射液の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

  • 1.重大な副作用:
    • 1)ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)。
  • 2.その他の副作用:
    • [1]循環器:(頻度不明)失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈。
    • [2]消化器:(0.1%未満)悪心、(頻度不明)嘔気。
    • [3]その他:(頻度不明)全身倦怠感。

ミオMIBG-I123注射液の使用上の注意

【重要な基本的注意】

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

【合併症・既往歴等のある患者】

  • 1.本品の成分に対し過敏症又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

【適用上の注意】

  • 1.薬剤投与時の注意:
    • 1)本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。
    • 2)両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
    • 3)シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
    • 4)膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

【その他の注意】

  • 1.臨床使用に基づく情報:レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓への集積が抑制及び本品の腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある。

【取扱い上の注意】

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。

【保管上の注意】

室温保存。

ミオMIBG-I123注射液

ミオMIBG-I123注射液

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