ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ 添付文書情報

適量の溶出用0.1mol/L塩酸溶液により塩化ガリウム（68Ga）溶液の必要量を溶出し、担体分子のin vitro標識に用いる。

【用法及び用量に関連する注意】

標識に必要な塩化ガリウム（68Ga）溶液の量は、標識する担体分子とその使用目的によって異なるため、被標識用製剤の電子添文を参照すること。

陽電子放出断層撮影＜PET＞イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム＜68Ga＞標識。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）塩化ガリウム（68Ga）溶液の調製手順の概要（詳細は製造販売業者が提供する調製の手引きを参照すること）：
    • （1）本剤の注入及び溶出ラインを組み立て、溶出用0.1mol/L塩酸溶液と注入ラインを、ジェネレータユニットと注入及び溶出ラインをそれぞれ接続する。
    • （2）注入ラインに取り付けたシリンジのプランジャーを引き、0.1mol/L塩酸溶液を充填する。なお、充填量は、事前溶出では10mL、68Ga標識のための溶出では5mLとする。
    • （3）適切なコネクターを使用して溶出ラインを遮蔽容器に接続し、（2）で得られたシリンジ内の0.1mol/L塩酸溶液を2mL/分以下の流速で本剤に注入する。
  • 2）塩化ガリウム（68Ga）溶液の外観は無色澄明、pHは0.5～2.0、放射化学的純度は95%以上である。外観が無色澄明でない場合は廃棄すること。
  • 3）塩化ガリウム（68Ga）溶液による被標識用製剤のガリウム（68Ga）標識は微量の金属不純物に影響を受けるため、0.1mol/L塩酸溶液及び溶出液の取扱いに際し、使用する器具の選択には注意すること。
  • 4）遊離68Geイオンは時間の経過とともにカラムに蓄積するため、本剤を初めて又は96時間以上あけて使用する場合には、68Geの漏出（68Geブレークスルー）レベルの上昇を避けるために、68Ga標識のための溶出前に事前溶出を行うこと（なお、事前溶出の溶出液は廃棄すること）。また、68Ga標識のための溶出で得られた塩化ガリウム（68Ga）溶液について、溶出液中の68Gaと68Geの放射能レベルを比較し、68Geの漏出が0.001%以下であることを確認することが望ましい。
  • 5）塩化ガリウム（68Ga）溶液を患者に直接投与しない（誤って投与した場合、投与局所の組織壊死を生じる可能性があるので、誤投与した際はカテーテル又は投与部位を0.9%塩化ナトリウム溶液で洗浄する）。

【取扱い上の注意】

• 1．本剤は常温（15～25℃）で使用し、常温以外で保管した場合は、使用前に少なくとも12時間、常温で保管すること。
• 2．本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。

【保管上の注意】

室温保存。