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ヒベルナ散10% 添付文書情報

ヒベルナ散10%の用法・用量

プロメタジン塩酸塩として通常成人1回5～25mgを、1日1～3回経口投与する。振せん麻痺、パーキンソニスムには1日25～200mgを適宜分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

1回又は1日あたりの製剤量は次のとおりである。

〈麻酔前投薬、人工（薬物）冬眠、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽、枯草熱、アレルギー性鼻炎、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹）、じん麻疹、血管運動性浮腫、動揺病〉

1回投与量（5mg～25mg）：本剤0.05～0.25g。

〈振せん麻痺、パーキンソニスム〉

1日投与量（25mg～200mg）：本剤0.25～2g。

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない（場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）：抗精神病薬との併用及び抗うつ剤との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給などの全身管理等の適切な処置を行うこと（本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下があらわれることがある）。
- 2）乳児突然死症候群（SIDS）、乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）。
2．その他の副作用：
- ［1］過敏症：（頻度不明）発疹、光線過敏症。
- ［2］肝臓：（頻度不明）肝障害。
- ［3］血液：（頻度不明）白血球減少、顆粒球減少。
- ［4］精神神経系：（0.1～5%未満）眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣。
- ［5］消化器：（0.1～5%未満）悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢、腹痛。
- ［6］循環器：（0.1～5%未満）血圧上昇、低血圧、頻脈、起立性低血圧。
- ［7］その他：（0.1～5%未満）発汗、咳嗽、振戦。

発現頻度は、再評価の結果を含む。

肝機能障害患者：肝機能障害を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1）2歳未満の乳幼児：投与しないこと。小児＜特に2歳未満＞に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある。また、外国で、2歳未満の乳幼児への投与により致死的呼吸抑制が起こったとの報告がある。
2）2歳以上の幼児、小児：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（2歳以上の幼児、小児を対象とした臨床試験は実施していない）。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

2．併用注意：
- ［1］抗コリン作用を有する薬剤（フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等）［腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること（なお、この悪心・嘔吐は本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので、注意すること）（併用により抗コリン作用が強くあらわれる）］。
- ［2］中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体・麻酔剤等）［相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量する等慎重に投与すること（ともに中枢神経抑制作用を有する）］。
- ［3］アルコール（飲酒）［相互に中枢神経抑制作用を増強することがある（ともに中枢神経抑制作用を有する）］。
- ［4］降圧剤（カルシウム拮抗剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤等）［相互に降圧作用を増強することがあるので、減量する等慎重に投与すること（ともに降圧作用を有する）］。