ネオレスタール注射液10mg 添付文書情報

dl-クロルフェニラミンマレイン酸塩として、1回5～10mgを1日1～2回、皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

蕁麻疹、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、咬刺症）、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用（頻度不明）
  • 1）ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等の症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2）痙攣、錯乱：痙攣、錯乱が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う。
  • 3）再生不良性貧血、無顆粒球症：再生不良性貧血、無顆粒球症が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する。
• 2．その他の副作用（頻度不明）
  • 1）過敏症：発疹、光線過敏症等［症状が現れた場合には投与を中止する］。
  • 2）精神神経系：鎮静、神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気、不眠、眩暈、耳鳴、前庭障害、多幸症、情緒不安、ヒステリー、振戦、神経炎、協調異常、感覚異常、霧視等。
  • 3）消化器：口渇、胸やけ、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、便秘、下痢等。
  • 4）泌尿器：頻尿、排尿困難、尿閉等。
  • 5）循環器：低血圧、心悸亢進、頻脈、期外収縮、微弱脈［症状が現れた場合には減量又は休薬等適切な処置を行う］。
  • 6）呼吸器：鼻乾燥及び気道乾燥、気管分泌液の粘性化、喘鳴、鼻閉等。
  • 7）血液：溶血性貧血、血小板減少。
  • 8）肝臓：肝機能障害（AST上昇（GOT上昇）・ALT上昇（GPT上昇）・Al-P上昇等）。
  • 9）その他：悪寒、発汗異常、疲労感、胸痛、月経異常、顔面蒼白。

【禁忌】

• 1．本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
• 3．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難、尿閉等が現れ、症状が増悪することがある］。
• 4．低出生体重児・新生児。

【慎重投与】

• 1．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
• 2．眼内圧亢進のある患者［抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪する恐れがある］。
• 3．甲状腺機能亢進症のある患者［抗コリン作用により症状が増悪する恐れがある］。
• 4．狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者［抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下が起こり、症状が増悪する恐れがある］。
• 5．循環器系疾患のある患者［抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪する恐れがある］。
• 6．高血圧症のある患者［抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇する恐れがある］。

【重要な基本的注意】

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．中枢神経抑制剤、アルコール［相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与する（本剤の中枢抑制作用により、作用が増強される）］。
• 2．MAO阻害剤［相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与する（本剤の解毒機構に干渉し、作用を遷延化し増強することがある）］。
• 3．抗コリン作用を有する薬剤［相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与する］。
• 4．ドロキシドパ、ノルアドレナリン［併用により血圧の異常上昇を来す恐れがある（本剤はヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制する）］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児には投与しない［中枢神経系興奮等の抗コリン作用に対する感受性が高いため、痙攣等の重篤な反応が現れる恐れがある］。

【適用上の注意】

• 1．アンプルカット時：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
• 2．調製方法：ヘパリンナトリウム（ヘパリンカルシウム）、ダルテパリンナトリウムは、本剤と試験管内で混合すると反応し沈澱を生じることがあるので、混注は避けることが望ましい。
• 3．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
  • 1）筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には注意する。
  • 2）筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
  • 3）注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
  • 4）筋肉内注射時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
• 4．注射部位：注射部位に一過性刺激、灼熱感が現れることがある。

【取扱い上の注意】

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、3年）の結果、ネオレスタール注射液10mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

【保管上の注意】

遮光。