プランルカストカプセル112.5mg「科研」 添付文書情報

プランルカスト水和物として1日量450mgを朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 1．気管支喘息。
• 2．アレルギー性鼻炎。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用（頻度不明）
  • 1）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2）白血球減少：白血球減少（初期症状：発熱、咽頭痛、全身倦怠感等）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
  • 3）血小板減少：血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
  • 4）肝機能障害：黄疸、著しいAST上昇（著しいGOT上昇）・著しいALT上昇（著しいGPT上昇）等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
  • 5）間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
  • 6）横紋筋融解症：横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇（CPK上昇）、血中ミオグロビン上昇等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
• 2．その他の副作用（頻度不明）
  • 1）過敏症：発疹、そう痒、蕁麻疹、多形滲出性紅斑等［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
  • 2）精神神経系：頭痛、眠気、眩暈、不眠、しびれ、味覚異常、震え、痙攣、興奮、不安。
  • 3）消化器：嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ。
  • 4）循環器：不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅。
  • 5）肝臓：ビリルビン上昇、AST上昇（GOT上昇）・ALT上昇（GPT上昇）、アルカリホスファターゼ上昇等。
  • 6）筋骨格系：関節痛、筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇（CPK上昇）。
  • 7）泌尿器：蛋白尿、尿潜血、頻尿、尿量減少、排尿障害、BUN上昇。
  • 8）その他：胸部絞扼感、発熱、浮腫、倦怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性、脱毛、生理不順、乳房腫脹・乳房硬結、乳房痛、女性化乳房。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
• 2．気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
• 3．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。
• 4．本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので注意する。
• 5．本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告があり、これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じているので、本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺浸潤影等の血管炎症状に注意する。
• 6．他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察する。
• 7．本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．主にCYP3A4によって代謝される薬剤［本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある（本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある）］。
• 2．CYP3A4を阻害する薬剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）［本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（in vitro、in vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある）］。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量する（例えば、1回112.5mgを1日2回）など注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

【適用上の注意】

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

【取扱い上の注意】

安定性試験：プランルカストカプセル112.5mg「科研」は、最終包装製品（PTP包装）を用いた長期保存試験（室温保存、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。また、最終包装製品（バラ包装）を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6カ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

【保管上の注意】

気密容器。