商品名

デザレックス錠5mg 添付文書情報

デザレックス錠5mgの用法用量

12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。

デザレックス錠5mgの効能効果

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。

デザレックス錠5mgの副作用

アレルギー性鼻炎及び慢性蕁麻疹を対象とした国内第3相試験において、505例中20例(4.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠5例(1.0%)、白血球数増加3例(0.6%)、血中コレステロール増加2例(0.4%)であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)てんかん(頻度不明):てんかんの既往のある患者で本剤投与後にてんかん発作が現れることがあるので、使用に際しては十分な問診を行う。
    • 3)痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 4)肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇、著しいLDH上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。
    • 1)神経系障害:(2%未満)傾眠、(頻度不明)頭痛、精神運動亢進。
    • 2)心臓障害:(頻度不明)頻脈、動悸。
    • 3)胃腸障害:(頻度不明)口内乾燥。
    • 4)皮膚及び皮下組織障害:(頻度不明)発疹。
    • 5)一般・全身障害及び投与部位の状態:(頻度不明)疲労。
    • 6)その他:(2%未満)白血球数増加、血中コレステロール増加、(頻度不明)食欲亢進。

デザレックス錠5mgの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.肝障害のある患者[デスロラタジンの血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
  • 2.腎障害のある患者[デスロラタジンの血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
  • 3.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
  • 2.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

【相互作用】

併用注意:エリスロマイシン[デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた(機序は不明であるが、エリスロマイシン又はケトコナゾールとの併用で血漿中濃度の上昇が認められた)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているため、注意して投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤の動物試験(ラット、ウサギ)で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎仔への移行が報告されている]。
  • 2.授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[ロラタジンの臨床試験で、デスロラタジンのヒト母乳中への移行が報告されている]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立していない[国内での使用経験がない]。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前より本剤の投与を中止する。

【過量投与】

過量投与が起きた場合は、一般的な薬物除去法により、本剤を除去し、また、必要に応じて対症療法を行う(なお、本剤は血液透析によって除去されない)。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【保管上の注意】

遮光。

デザレックス錠5mg

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