アナエブリ皮下注200mgペン 添付文書情報

通常、成人及び12歳以上の小児には、ガラダシマブ（遺伝子組換え）として初回に400mgを皮下投与し、以降は200mgを月1回皮下投与する。

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制。

【効能又は効果に関連する注意】

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）重篤な過敏症（頻度不明）：アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。
• 2．その他の副作用：一般・全身障害及び投与部位の状態：（5%以上）注射部位反応（注射部位内出血、注射部位紅斑、注射部位そう痒感）。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はウサギにおいて胎盤通過が認められており、ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている）。

【小児等】

12歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．薬剤投与前の注意：
  • 1）投与前に冷蔵庫から取り出し、室温に戻しておくこと。
  • 2）投与前に内容物を目視により確認すること（異物や変色が認められる場合は使用しないこと）。
• 2．薬剤投与時の注意：
  • 1）注射部位は腹部、大腿部又は上腕部とし、投与毎に注射部位を変えること。
  • 2）皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には注射しないこと。
  • 3）本剤は1回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：
  • 1）遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第2相試験及び第3相試験において、本剤の投与を受けた172例中5例（2.9%）に抗薬物抗体発現が認められた。抗薬物抗体の発現が認められた患者は少なく、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない。
  • 2）遺伝性血管性浮腫患者を対象とした第2相試験及び第3相試験において、本剤200mg投与後166例中11例（6.6%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間延長（基準値上限の1.5倍を上回るaPTT延長）が認められ、aPTT延長がみられた11例のうち、出血に関連する事象は1例（挫傷）認められたが、当該事象とaPTT延長の発現時期は異なっていた（また、11例のうち、基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間延長は3例に認められた）。

【取扱い上の注意】

• 1．外箱開封後は遮光して保存すること。
• 2．凍結を避けて、冷蔵庫（2～8℃）で保存すること（冷蔵庫から出した後は25℃以下で保存し、使用期限を超えない範囲で2ヵ月以内に使用すること（冷蔵庫の外で保存した場合は、再び冷蔵庫に戻さないこと））。

【保管上の注意】

2～8℃で保存。