デリタクト注 添付文書情報

1バイアル（1mL）中

＜主成分＞

テセルパツレブ：1×10の9乗PFU

＜副成分＞

濃グリセリン：126mg

ダルベッコリン酸緩衝生理食塩液：1mLとなる量

通常、成人には1回あたり1mL（1×10の9乗PFU）を腫瘍内に投与する。原則として、1回目と2回目は5～14日の間隔、3回目以降は前回の投与から4週間の間隔で投与する。投与は6回までとする。

【用法及び用量又は使用方法に関連する注意】

• 1．他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、テモゾロミドと併用すること。
• 2．1回あたりの投与量は、脳内の病変全体に対する投与量を示す（2ヵ所以上に投与する場合には、1回投与量を分割して投与すること）。
• 3．定位脳手術以外により本品を投与した臨床試験成績は得られていない。
• 4．テント下の病変に本品を投与した臨床試験成績は得られていないので、投与手技に伴う合併症等のリスクを考慮した上で、本品の投与の可否を慎重に判断すること。脳幹部の病変への投与はリスクが極めて高いため避けること。

悪性神経膠腫。

【効能、効果又は性能に関連する注意】

• 1．放射線治療とテモゾロミドの治療歴を有する患者を対象とすること。
• 2．臨床試験に組み入れられた患者の背景（膠芽腫であること、腫瘍部位等）・最大6回の脳穿刺を行う可能性があることについて「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性・安全性を十分に理解した上で、ベネフィット・リスクを慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

次の副作用・不具合があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）発熱（89.5%）：本品投与後早期から高頻度に発熱があらわれる。
  • 2）脳浮腫（15.8%）。
  • 3）血球減少（57.9%）：白血球数減少（31.6%）、リンパ球数減少（47.4%）、好中球数減少（15.8%）、血小板数減少（15.8%）、貧血（5.3%）があらわれることがある。
  • 4）痙攣発作（15.8%）。
  • 5）出血（21.1%）：頭蓋内腫瘍出血及び処置後出血があらわれることがある［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］。
  • 6）感染症（10.5%）：創傷感染及び処置後感染があらわれることがある［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神神経系：（10%未満）異常感覚、頭痛。
  • ［2］消化器：（10%以上）嘔吐（57.9%）、悪心（52.6%）。
  • ［3］肝臓：（10%未満）血中ビリルビン増加、γ-GTP増加。
  • ［4］その他：（10%以上）創合併症（68.4%）［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］、（10%未満）低アルブミン血症、低ナトリウム血症、INR増加。

【警告】

• 1．適正な使用により安全性を確保するため、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性神経膠腫の治療及び脳神経外科手術手技に十分な知識・経験を持ち、かつ製造販売業者が実施する講習会を修了し本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した医師が使用し、本品の投与が適切と判断される症例に対して、臨床検査等によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。
• 2．患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため、本品に関する臨床試験成績は限られ、それを踏まえた条件及び期限付承認であり、投与のために最大6回の定位脳手術等が行われることのリスクを含めた本品の正確な情報を文書を用いて患者又は家族へ説明し、文書同意を得た上で投与すること。

【禁忌・禁止】

• 1．再使用禁止。
• 2．本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本品投与による免疫反応等に伴う症状として本品投与後早期から高頻度に発熱があらわれるため、患者の状態を十分に観察すること。
• 2．脳浮腫及び脳出血があらわれることがあるため、適宜頭部MRI又は頭部CTを実施するとともに、患者の状態を十分に観察すること。
• 3．血球減少（白血球数減少、リンパ球数減少、好中球数減少、血小板数減少、貧血）があらわれることがあるため、適宜血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
• 4．本品の投与にあたっては、次の事項について文書を用いて患者又は家族へ説明し、文書同意を得た上で投与すること。・ 疾病の治療における本品の必要性。・ 本品の有効性及び安全性その他本品の適正な使用のために必要な事項。・ 本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認であること。・ 本品投与のために最大6回の定位脳手術等が行われることのリスク。
• 5．本品は動物由来の原材料を使用して製造されている。動物由来の原材料については安全性確保のためウイルス試験等を実施しているが、動物由来の原材料に起因する感染症伝播のリスクを完全には排除することはできないため、本品の投与に際しては臨床上の必要性を十分に検討すること。
• 6．本品を使用する際には、適正使用ガイドを必ず参照すること。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

授乳中の女性に投与する場合は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等）、副腎皮質ホルモン剤＜経口剤及び注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤及び注射剤＞等）［本品の効果が減弱するおそれがある（免疫抑制作用により、抗腫瘍免疫惹起による本品の治療効果が減弱する可能性がある）］。
  • ［2］抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル等）［本品の効果が減弱するおそれがある（遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型である本品の生体内における複製を阻害することにより、本品の治療効果が減弱する可能性がある）］。

【適用上の注意】

• 1．調製時の注意：本品は遮光して融解し、融解後は速やかに投与すること（やむを得ず融解後保存する場合は、2～8℃で遮光保存し、24時間以内に投与し、残液は適切に廃棄すること）。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：本品の成分に含まれるα47遺伝子及び2つのγ34.5遺伝子を欠失し、大腸菌由来lacZ遺伝子の挿入によりICP6遺伝子を不活化した遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型（F株由来）は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」に基づき第一種使用規程が承認されていることから、本品の使用にあたっては第一種使用規程を遵守する必要があることに留意すること。
• 2．非臨床試験に基づく情報：動物実験（マウス）で脳室拡大が認められている。

【貯蔵方法及び有効期間等】

• 1．貯蔵方法：-80℃で保存。