デリタクト注 添付文書情報

1バイアル（1mL）中

＜主成分＞

テセルパツレブ：1×10の9乗PFU

＜副成分＞

濃グリセリン：126mg

ダルベッコリン酸緩衝生理食塩液：1mLとなる量

通常、成人には1回あたり1mL（1×10の9乗PFU）を腫瘍内に投与する。原則として、1回目と2回目は5～14日の間隔、3回目以降は前回の投与から4週間の間隔で投与する。投与は6回までとする。

＜用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意＞

• 1．他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、テモゾロミドと併用する。
• 2．1回あたりの投与量は、脳内の病変全体に対する投与量を示す（2ヵ所以上に投与する場合には、1回投与量を分割して投与する）。
• 3．定位脳手術以外により本品を投与した臨床試験成績は得られていない。
• 4．テント下の病変に本品を投与した臨床試験成績は得られていないので、投与手技に伴う合併症等のリスクを考慮した上で、本品の投与の可否を慎重に判断する。脳幹部の病変への投与はリスクが極めて高いため避ける。
• 5．本品は遮光して融解し、融解後は速やかに投与する（やむを得ず融解後保存する場合は、2～8℃で遮光保存し、24時間以内に投与する、また、残液は適切に廃棄する）。

悪性神経膠腫。

＜効能、効果又は性能に関連する使用上の注意＞

• 1．放射線治療とテモゾロミドの治療歴を有する患者を対象とする。
• 2．臨床試験に組み入れられた患者の背景（膠芽腫であること、腫瘍部位等）・最大6回の脳穿刺を行う可能性があることについて添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知すると共に本品の有効性・安全性を十分に理解した上でベネフィット・リスクを慎重に検討し適応患者の選択を行う。

国内第2相臨床試験において、19例中19例（100%）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱17例（89.5%）、嘔吐11例（57.9%）、悪心10例（52.6%）、リンパ球数減少9例（47.4%）、白血球数減少6例（31.6%）等であった［条件及び期限付承認時］。

• 1．重大な不具合・副作用：次の不具合・副作用が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
  • 1）発熱（89.5%）：本品投与後早期から高頻度に発熱が現れる。
  • 2）脳浮腫（15.8%）：脳浮腫が現れることがある。
  • 3）血球減少（57.9%）：白血球数減少（31.6%）、リンパ球数減少（47.4%）、好中球数減少（15.8%）、血小板数減少（15.8%）、貧血（5.3%）が現れることがある。
  • 4）痙攣発作（15.8%）：痙攣発作が現れることがある。
  • 5）出血（21.1%）：頭蓋内腫瘍出血及び処置後出血が現れることがある［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］。
  • 6）感染症（10.5%）：創傷感染及び処置後感染が現れることがある［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］。
• 2．その他の不具合・副作用：次の不具合・副作用が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
  • 1）精神神経系：（10%未満）異常感覚、頭痛。
  • 2）消化器：（10%以上）悪心（52.6%）、嘔吐（57.9%）。
  • 3）肝臓：（10%未満）血中ビリルビン増加、γ-GTP増加。
  • 4）その他：（10%以上）創合併症（68.4%）［本品投与時の手術手技に伴う事象であるため、有害事象に基づく発現頻度を記載した］、（10%未満）低アルブミン血症、低ナトリウム血症、INR増加。

【警告】

• 1．緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性神経膠腫の治療及び脳神経外科手術手技に十分な知識・経験を持ち、かつ製造販売業者が実施する講習会を修了し本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した医師が使用し、本品の投与が適切と判断される症例に対して、臨床検査等によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用する［適正な使用により安全性を確保するため］。
• 2．本品に関する臨床試験成績は限られ、それを踏まえた条件及び期限付承認であり、投与のために最大6回の定位脳手術等が行われることのリスクを含めた本品の正確な情報を文書を用いて患者又は家族へ説明し、文書同意を得た上で投与する［患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため］。

【禁忌・禁止】

• 1．再使用禁止。
• 2．本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本品投与による免疫反応等に伴う症状として本品投与後早期から高頻度に発熱が現れるため、患者の状態を十分に観察する。
• 2．脳浮腫及び脳出血が現れることがあるため、適宜頭部MRI又は頭部CTを実施するとともに、患者の状態を十分に観察する。
• 3．血球減少（白血球数減少、リンパ球数減少、好中球数減少、血小板数減少、貧血）が現れることがあるため、適宜血液検査を行い、患者の状態を十分に観察する。
• 4．本品の投与にあたっては、次の事項について文書を用いて患者又は家族へ説明し、文書同意を得た上で投与する。
  • 1）疾病の治療における本品の必要性。
  • 2）本品の有効性及び安全性その他本品の適正な使用のために必要な事項。
  • 3）本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認であること。
  • 4）本品投与のために最大6回の定位脳手術等が行われることのリスク。
• 5．本品は動物由来の原材料を使用して製造されている。動物由来の原材料については安全性確保のためウイルス試験等を実施しているが、動物由来の原材料に起因する感染症伝播のリスクを完全には排除することはできないため、本品の投与に際しては臨床上の必要性を十分に検討する。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等）、副腎皮質ホルモン剤＜経口剤及び注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤及び注射剤＞等）［本品の効果が減弱する恐れがある（免疫抑制作用により、抗腫瘍免疫惹起による本品の治療効果が減弱する可能性がある）］。
• 2．抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル等）［本品の効果が減弱する恐れがある（遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型である本品の生体内における複製を阻害することにより、本品の治療効果が減弱する可能性がある）］。

【妊婦・産婦・授乳婦及び小児等への適用】

• 1．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
• 2．授乳中の女性に投与する場合は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する。
• 3．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【その他の注意】

• 1．本品の成分に含まれるα47遺伝子及び2つのγ34.5遺伝子を欠失し、大腸菌由来lacZ遺伝子の挿入によりICP6遺伝子を不活化した遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型（F株由来）は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」に基づき第一種使用規程（承認番号：14-36V-0002）が承認されていることから、本品の使用にあたっては第一種使用規程を遵守する必要があることに留意する。
• 2．動物実験（マウス）で脳室拡大が認められている。

【保管上の注意】

貯蔵方法：-80℃で保存。