ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用） 添付文書情報

• 1日量7．5g中
  • サイコ：5
  • ハンゲ：4
  • ケイヒ：3
  • ブクリョウ：3
  • オウゴン：2.5
  • タイソウ：2.5
  • ニンジン：2.5
  • ボレイ：2.5
  • リュウコツ：2.5
  • ショウキョウ：1
  • 以上のエキス：4.5g

• 1日7．5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

比較的体力があり、心悸亢進、不眠、いらだち等の精神症状のあるものの次の諸症：高血圧症、動脈硬化症、慢性腎臓病、神経衰弱症、神経性心悸亢進症、てんかん、ヒステリー、小児夜啼症、陰萎。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

• 1．重大な副作用
  • 1）間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
  • 2）肝機能障害、黄疸：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用（頻度不明）
  • 1）過敏症：発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
  • 2）消化器：胃部不快感等。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
• 2．他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

【その他の注意】

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1，000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1，000人あたり2.4人多いと計算されている。

【保管上の注意】

遮光・気密容器。