フェトロージャ点滴静注用1g 添付文書情報

通常、成人には、セフィデロコルとして1回2gを8時間ごとに3時間かけて点滴静注する。なお、腎機能に応じて適宜増減する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．腎機能障害のある患者では、次の基準を目安として用法・用量を調節すること［腎機能障害（Ccr60mL/min未満）のある又は血液透析を受けている患者；1）30mL/min≦Ccr＜60mL/min：1回投与量1.5g、投与間隔8時間毎、投与時間3時間、2）15mL/min≦Ccr＜30mL/min：1回投与量1g、投与間隔8時間毎、投与時間3時間、3）Ccr＜15mL/min：1回投与量0.75g、投与間隔12時間毎、投与時間3時間、4）血液透析患者：1回投与量0.75g、投与間隔12時間毎、投与時間3時間（血液透析患者では、透析実施後できるだけ速やかに投与すること）］。Ccr：クレアチニンクリアランス。
• 2．腎クリアランス亢進した患者では、次を目安として用法・用量を調節すること；120mL/min≦Ccr：1回投与量2g、投与間隔6時間毎、投与時間3時間。
• 3．本剤はグラム陽性菌、嫌気性菌に対して抗菌活性を示さないため、これらの菌種との重複感染が明らかである場合、これらの菌種に抗菌作用を有する抗菌薬と併用すること。

各種感染症。

セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マルセスセンス、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリア、アシネトバクター属（ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、蕁麻疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 2）偽膜性大腸炎（1%未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
  • 3）肝機能障害（2.7%）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
  • 4）痙攣、てんかん発作（いずれも頻度不明）：痙攣、てんかん発作等の中枢神経症状があらわれることがある。
  • 5）好中球減少症（頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（1%未満）発疹、そう痒。
  • ［2］呼吸器：（頻度不明）咳嗽。
  • ［3］肝臓：（1%以上）ALT上昇、γ-GTP上昇、（1%未満）AST上昇、肝機能異常。
  • ［4］腎臓：（頻度不明）着色尿。
  • ［5］消化器：（1%以上）下痢、（1%未満）悪心、嘔吐。
  • ［6］菌交代症：（1%未満）カンジダ症。
  • ［7］投与部位：（1%未満）疼痛・紅斑・静脈炎等の注射部位反応。

【警告】

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「8.重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
• 2．他のβ-ラクタム系抗生物質に対し重篤な過敏症（アナフィラキシー等の重度全身性アレルギー反応）の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。・ 感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。・ 使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
• 2．本剤の使用にあたっては、抗微生物薬適正使用の観点から、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照すること。
• 3．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。・ 事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。・ 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。・ 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。
• 4．カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症患者を対象とした臨床試験において、原因不明であるものの、本剤が投与されたアシネトバクター属による感染症患者で標準治療群より死亡率が高い傾向が認められた（本剤の使用にあたっては他の治療法も考慮のうえ、本剤を使用する場合は、患者の状態を慎重に観察すること）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．痙攣発作の既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こるおそれがある。
• 2．β-ラクタム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 3．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
• 4．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（他の抗生物質でビタミンK欠乏症状があらわれたことが報告されている）。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。

• 1）腎機能障害（Ccr60mL/min未満）のある患者：減量等を考慮すること。
• 2）血液透析患者：3～4時間の血液透析によって約60%の血漿中セフィデロコルが除去された（外国人データ）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤への移行が報告されている）。

【授乳婦】

授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

・ 高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいため、腎機能等の患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・ 他の抗生物質を投与した高齢者において、ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれたとの報告がある。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

・ 試験紙法による尿蛋白、尿ケトン体、尿潜血検査では偽陽性を呈することがある。・ 他の抗生物質ではテステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査で偽陽性を呈することが報告されている。・ 他の抗生物質では直接クームス試験陽性を呈することが報告されている。

【過量投与】

過量投与時、本剤は血液透析により血漿中から除去されることが報告されている。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）調製方法：
    • （1）本剤1瓶につき、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液10mLを加え、穏やかに振盪し溶解液とする（最終容量約11.2mL）（この溶解液を直接投与しないこと）。
    • （2）次を参考に溶解後速やかに、必要量の溶解液を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液100mLの点滴バッグに注入し、希釈する（余剰の溶解液は廃棄すること）。
      • ［1］1回投与量2g：（必要瓶数）2本、（瓶から分取する溶解液量）各瓶の全量（11.2mL）、（100mL点滴バッグに注入する溶解液総量）22.4mL。
      • ［2］1回投与量1.5g：（必要瓶数）2本、（瓶から分取する溶解液量）1本目の全量（11.2mL）及び2本目の5.6mL、（100mL点滴バッグに注入する溶解液総量）16.8mL。
      • ［3］1回投与量1g：（必要瓶数）1本、（瓶から分取する溶解液量）全量（11.2mL）、（100mL点滴バッグに注入する溶解液総量）11.2mL。
      • ［4］1回投与量0.75g：（必要瓶数）1本、（瓶から分取する溶解液量）8.4mL、（100mL点滴バッグに注入する溶解液総量）8.4mL。
    • （3）調製後は室温下で5時間以内に投与を終了し、残液は廃棄すること。
    • （4）やむを得ず調製液の保存を必要とする場合は、遮光のうえ2～8℃で保存し、24時間以内に使用開始のうえ、室温下で5時間以内に投与を終了すること。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して保存すること。

【保管上の注意】

2～8℃で保存。