オラセフ錠250mg 添付文書情報

通常、成人には1回250mg（力価）を1日3回食後経口投与する。重症又は効果不十分と思われる症例には1回500mg（力価）を1日3回食後経口投与する。なお、年齢及び症状により適宜増減する。

【用法及び用量に関連する注意】

腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である［次に投与法の一例を示す；1）クレアチニンクリアランス≧50mL/min：投与量250又は500mg（力価）、投与間隔8時間、2）クレアチニンクリアランス30～49mL/min：投与量250又は500mg（力価）、投与間隔12時間、3）クレアチニンクリアランス10～29mL/min：投与量250又は500mg（力価）、投与間隔24時間、4）クレアチニンクリアランス＜10mL/min：投与量250又は500mg（力価）、投与間隔48時間］。

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡＜化膿性炎症を伴うもの＞、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎（単純性膀胱炎に限る）、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。

【効能又は効果に関連する注意】

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

セフロキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ・カタラーリス（ブランハメラ・カタラーリス）、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
  • 2）急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）。
  • 3）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）。
  • 4）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
  • 5）汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）。
  • 6）間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（0.1%未満）そう痒、発熱、浮腫、関節痛、（0.1%～5%未満）蕁麻疹、湿疹等の発疹、（頻度不明）リンパ腺腫脹。
  • ［2］血液：（0.1%未満）貧血、顆粒球減少、血小板減少、（0.1%～5%未満）好酸球増多。
  • ［3］肝臓：（0.1%～5%未満）肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇等を含む）、（頻度不明）黄疸。
  • ［4］腎臓：（0.1%未満）BUN上昇、クレアチニン上昇等。
  • ［5］消化器：（0.1%未満）腹痛、便秘、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐、（0.1%～5%未満）胃痛、胃部不快感、下痢、悪心、（頻度不明）消化不良。
  • ［6］菌交代症：（0.1%未満）カンジダ症。
  • ［7］ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
  • ［8］その他：（0.1%未満）めまい、頭痛、耳痛、口周囲異常感、舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進。

【禁忌】

本剤の成分又はセフロキシムナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
• 2．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
• 3．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。
• 2．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
• 3．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンK欠乏症状があらわれることがある）。

【腎機能障害患者】

• 1）高度腎障害のある患者：投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 1）生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
• 2）ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

【相互作用】

• 2．併用注意：経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

• 1．酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
• 2．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

【過量投与】

• 1．症状：過量投与時、大脳刺激により、痙攣等の神経症状を起こすことがある。
• 2．処置：過量投与時、本剤の血中濃度は透析により下げることができる。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【取扱い上の注意】

吸湿性を有するのでPTP包装のまま保存すること。

【保管上の注意】

室温保存。