クロロマイセチン錠50 添付文書情報

クロラムフェニコールとして通常成人1日1.5～2g（力価）を3～4回に分割経口投与する。小児には1日体重1kgあたり30～50mg（力価）を3～4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性リンパ肉芽腫（鼠径リンパ肉芽腫）、腹膜炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、角膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、猩紅熱、百日咳、野兎病、ガス壊疽、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病。

【効能又は効果に関連する注意】

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、大腸菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、野兎病菌、ガス壊疽菌群、リケッチア属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）再生不良性貧血（頻度不明）。
  • 2）Gray syndrome（頻度不明）。
  • 3）視神経炎、末梢神経炎（いずれも頻度不明）：長期投与により、視神経炎又は末梢神経炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、視覚異常、四肢のしびれや四肢異常感等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］血液：（頻度不明）顆粒球減少、血小板減少症。
  • ［2］肝臓：（頻度不明）肝障害。
  • ［3］消化器：（頻度不明）胃部圧迫感、悪心、嘔吐、軟便、下痢、腸炎。
  • ［4］過敏症：（頻度不明）過敏症状。
  • ［5］菌交代症：（頻度不明）菌交代症。
  • ［6］ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。

【禁忌】

• 1．造血機能低下している患者［クロラムフェニコール投与後に再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少等の重篤で致命的血液障害の発生が報告されている］。
• 2．低出生体重児、新生児。
• 3．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 4．骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤投与中の患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
• 2．再生不良性貧血があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（抗生物質投与中にビタミンK欠乏による出血傾向を認めた症例が報告されている）。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。

【妊婦】

• 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（家兎）で流早産、胎仔生存率低下等の胎仔毒性が報告されている）。
• 2）妊娠後期の女性に投与する必要がある場合には、胎児への移行を考慮すること。

【授乳婦】

授乳しないことが望ましい（ヒト母乳中への移行が認められている）。

【小児等】

低出生体重児、新生児には投与しないこと（過量投与によりGray syndrome（腹部膨張に始まる嘔吐、下痢、皮膚蒼白、虚脱、呼吸停止等）が発症し、その予後が重篤である）。

【高齢者】

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

【相互作用】

本剤は、CYP2C19の阻害作用がある。

• 1．併用禁忌：骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤［骨髄抑制作用が増強されることがある（本剤の副作用で、重篤な血液障害が報告されている）］。
• 2．併用注意：
  • ［1］クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用を増強させることがあるので、併用する場合には凝固能の変動に十分注意しながら投与すること（機序は不明だが本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている）］。
  • ［2］スルホニル尿素系経口血糖降下薬（クロルプロパミド、グリメピリド等）、インスリン製剤［経口血糖降下薬、インスリン製剤の血糖降下作用を増強させることがあるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること（本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている）］。
  • ［3］リファンピシン［本剤の血中濃度が減少することがある（リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている）］。
  • ［4］シクロホスファミド水和物［シクロホスファミド水和物の作用を減弱させることがある（本剤がシクロホスファミド水和物の肝薬物代謝酵素を阻害し、シクロホスファミド水和物活性代謝物の生成を減少させると考えられている）］。
  • ［5］メトトレキサート［メトトレキサートの作用を増強させるおそれがある（本剤がメトトレキサートと血漿中蛋白結合部位で置換し、遊離型血漿中メトトレキサート濃度が上昇すると考えられている）］。
  • ［6］バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）［本剤の血中濃度が減少することがある（バルビツール酸誘導体が肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている）］。
  • ［7］シクロスポリン［シクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある（機序は不明だが本剤がシクロスポリンの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【保管上の注意】

室温保存。