ツベルミン錠100mg 添付文書情報

通常成人は、エチオナミドとして最初1日0.3g、以後漸次増量して0.5～0.7gを1～3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。なお、原則として他の抗結核薬と併用すること。

肺結核及びその他の結核症。

本剤に感性の結核菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］肝臓：（5%以上又は頻度不明）黄疸。
  • ［2］過敏症：（5%以上又は頻度不明）発疹。
  • ［3］消化器：（5%以上又は頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、胃痛、下痢。
  • ［4］精神神経系：（5%以上又は頻度不明）頭痛、不眠、不安、めまい、抑うつ、興奮、四肢知覚異常、メランコリー。
  • ［5］その他：（5%以上又は頻度不明）甲状腺機能低下、（0.1～5%未満）月経異常、インポテンツ、女性型乳房、脱毛。

【重要な基本的注意】

• 1．劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。
• 2．本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある（治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること）。

【腎機能障害患者】

• 1）腎障害のある患者又は腎障害の疑いのある患者：投与間隔をあけて使用すること（高い血中濃度が持続する）。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：肝障害を悪化させるおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（妊娠中に投与された患者の中から奇形を有する児を出産したという報告がある）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（肝障害等の副作用があらわれやすい）。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］他の抗結核薬［重篤な肝障害があらわれることがある（機序は不明である）］。
  • ［2］サイクロセリン［神経系の副作用を増強することがある（機序は不明である）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【その他の注意】

• 2．非臨床試験に基づく情報：雌マウスに長期間強制経口投与［2mg/動物/日（臨床用量の7～10倍）、約50週間プロピレングリコール溶液として投与］したところ、甲状腺癌が発生したとの報告がある。

【保管上の注意】

室温保存。