ピフェルトロ錠100mg 添付文書情報

通常、成人にはドラビリンとして100mgを1日1回経口投与する。本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

【用法及び用量に関連する注意】

本剤とリファブチンを併用投与する場合は、本剤100mgを約12時間の間隔を空けて1日2回に増量すること（なお、リファブチンの併用を中止した場合は、本剤100mgを1日1回に減量すること）。

HIV-1感染症。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．次のいずれかのHIV-1感染症患者に使用すること。・ 抗HIV薬による治療経験がない患者に使用すること。・ ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前に6ヵ月間以上ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、ドラビリンに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること。
• 2．本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］胃腸障害：（2%以上5%未満）悪心、下痢。
  • ［2］一般・全身障害および投与部位の状態：（2%以上5%未満）疲労。
  • ［3］神経系障害：（2%以上5%未満）頭痛、浮動性めまい。
  • ［4］精神障害：（2%以上5%未満）異常な夢。

【禁忌】

• 1．カルバマゼピン投与中、フェノバルビタール投与中、フェニトイン投与中、ホスフェニトイン投与中、エンザルタミド投与中、リファンピシン投与中、ミトタン投与中、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品摂取中（St.John’s Wort）の患者。
• 2．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。・ 本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。・ 本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。・ 本剤の抗ウイルス効果を最大にするために、担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。・ 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。
• 2．本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている（投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染に対する炎症反応（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等が発現することがあり、また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラット及びウサギにおいて胎盤移行が認められた。なお、臨床推奨用量の最大約9倍（ラット）及び約8倍（ウサギ）の曝露量で実施した生殖発生毒性試験において、妊娠及び胚胎仔発生への有害な影響はなかった）。

【授乳婦】

授乳を避けさせること（HIV母児感染の可能性があり、動物実験（ラット）において経口投与後にドラビリンの乳汁中への移行が認められているが、本剤がヒトの乳汁中に移行するか否かは不明である）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【相互作用】

ドラビリンは主にCYP3A4で代謝される。

• 1．併用禁忌：カルバマゼピン＜テグレトール＞、フェノバルビタール＜フェノバール＞、フェニトイン＜アレビアチン＞、ホスフェニトイン＜ホストイン＞、エンザルタミド＜イクスタンジ＞、リファンピシン＜リファジン＞、ミトタン＜オペプリム＞、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（St.John’s Wort）［本剤の血漿中濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある（これらの薬剤及び食品の強力なCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進されると予測される）］。
• 2．併用注意：リファブチン［本剤の血漿中濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある（リファブチンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進される）］。

【取扱い上の注意】

湿気を避けるため、瓶のまま密栓して保存し、常時乾燥剤を入れておくこと。

【保管上の注意】

室温保存。