ロナプリーブ注射液セット1332の組成・成分
1バイアル（11.1mL）中
カシリビマブ（遺伝子組換え）：1332mg
1バイアル（11.1mL）中
イムデビマブ（遺伝子組換え）：1332mg
ロナプリーブ注射液セット1332の用法・用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
【用法及び用量に関連する注意】
- 1．〈SARS-CoV-2による感染症〉SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること（臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）。
- 2．〈SARS-CoV-2による感染症〉点滴静注により投与し、点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること（臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない）。
- 3．〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。
- 4．〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。
ロナプリーブ注射液セット1332の効能・効果
SARS-CoV-2による感染症及びSARS-CoV-2による感染症の発症抑制。
【効能又は効果に関連する注意】
- 1．〈SARS-CoV-2による感染症〉臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。
- 2．〈SARS-CoV-2による感染症〉高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。
- 3．〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉次のすべてを満たす者に投与する［①SARS-CoV-2感染症患者濃厚接触者又は無症状病原体保有者、②原則としてSARS-CoV-2感染症重症化リスク因子保有者、③SARS-CoV-2感染症ワクチン接種歴なし又は接種歴はあるが効果不十分と考えられる者］（濃厚接触者：同居家族又は共同生活者等）。
- 4．〈効能共通〉本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。
ロナプリーブ注射液セット1332の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）重篤な過敏症（頻度不明）：アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと。
- 2）infusion reaction（0.2%）：infusion reaction（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい、失神等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
- 2．その他の副作用：その他：（頻度不明）注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位そう痒、注射部位斑状出血、注射部位浮腫、注射部位疼痛、注射部位蕁麻疹等）。発現頻度はCOV-2067試験から集計した。
ロナプリーブ注射液セット1332の使用上の注意
【警告】
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉SARS-CoV-2による感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。
【禁忌】
- 1．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
- 1．アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと（また、投与終了後も症状のないことを確認すること）。
【妊婦】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（生殖発生毒性試験は実施していないが、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている）。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本薬のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている）。
【小児等】
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【高齢者】
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。
【適用上の注意】
- 1．薬剤調製時の注意：
- 1）〈用法共通〉調製前に約20分間室温に放置しておくこと。
- 2）〈用法共通〉調製前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと（異物、変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと）。
- 3）〈用法共通〉11.1mLバイアルには、2回投与分（1回5mL）の溶液が含まれる。1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大16時間、又は2～8℃で最大48時間保存可能である（最大保存期間を超えた場合は使用せず廃棄すること）。
- 4）〈点滴静注〉［カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合］を参考に、点滴静注時、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。
- 5）〈点滴静注〉点滴静注時、10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること（振り混ぜないこと）。
- 6）〈皮下注射〉皮下注射時、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルからそれぞれ別の滅菌シリンジ各2本（計4本）に2.5mLずつ抜き取ること（その際、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤を混ぜないこと）。
- 2．薬剤投与時の注意：
- 1）〈点滴静注〉点滴静注時、0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
- 2）〈点滴静注〉調製した溶液は点滴静注時、独立したラインより投与するものとし、他の注射剤＜日局生理食塩液を除く＞、輸液＜日局生理食塩液を除く＞等と混合しないこと。
- 3）〈点滴静注〉希釈した液の投与速度は、［カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合］における最大投与速度を超えないようにすること。
- 4）〈皮下注射〉皮下注射時、注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部を選び、調製した計4本のシリンジを別々の場所に投与すること。皮下注射時、注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新たな注射部位は各回の注射部位から少なくとも5cm離すこと。
- 5）〈皮下注射〉皮下注射時皮膚が敏感な部位、皮下注射時皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には注射しないこと。
［カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合（点滴静注）］
- ［1］バイアルからの吸引量カシリビマブ5mL・イムデビマブ5mL、必要なバイアル数各1本、（日局生理食塩液量）50mL：最大投与速度180mL/時、最小投与時間20分。
- ［2］バイアルからの吸引量カシリビマブ5mL・イムデビマブ5mL、必要なバイアル数各1本、（日局生理食塩液量）100mL：最大投与速度330mL/時、最小投与時間20分。
- ［3］バイアルからの吸引量カシリビマブ5mL・イムデビマブ5mL、必要なバイアル数各1本、（日局生理食塩液量）150mL：最大投与速度480mL/時、最小投与時間20分。
- ［4］バイアルからの吸引量カシリビマブ5mL・イムデビマブ5mL、必要なバイアル数各1本、（日局生理食塩液量）250mL：最大投与速度520mL/時、最小投与時間30分。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：
- 1）高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告されている。
- 2）臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。
【取扱い上の注意】
外箱開封後は遮光して保存すること。
【保管上の注意】
2～8℃保存。
