シングリックス筋注用 添付文書情報

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解する。50歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、1～2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．接種対象者：帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者とは、次のような状態の者を指す。・ 疾病又は治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者又は免疫機能が低下する可能性がある者。・ 前記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者。
• 2．接種間隔・接種時期：
  • 1）〈50歳以上の者又は帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者〉標準として1回目の接種から2ヵ月の間隔をおいて2回目の接種を行うこと（1回目の接種から2ヵ月を超えた場合であっても、6ヵ月後までに2回目の接種を行うこと）。
  • 2）〈帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者〉ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1回目の接種から2回目の接種までの間隔を1ヵ月まで短縮することができる。
  • 3）〈帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者〉造血幹細胞移植実施予定及び造血幹細胞移植実施後、化学療法実施予定及び化学療法実施後の患者等において、高度にリンパ球減少・高度にリンパ球抑制されることが予想される又は減少・抑制されている等の場合には、個々の被接種者における状態を考慮した上で、本剤の適切な接種時期を決定すること。
• 3．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

帯状疱疹の予防。

【効能又は効果に関連する注意】

本剤を予防接種法に基づく水痘の予防接種に転用することはできない。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］過敏症：（1%未満）蕁麻疹、血管性浮腫。
  • ［2］皮膚：（1%未満）皮膚そう痒症、発疹、紅斑、多汗症。
  • ［3］呼吸器：（1%未満）口腔咽頭痛、咳嗽。
  • ［4］投与部位（注射部位）：（10%以上）疼痛（79.1%）、発赤（37.4%）、腫脹（24.2%）、（1～10%未満）そう痒感、（1%未満）注射部位反応、発疹、炎症、硬結、関節痛、内出血、浮腫、不快感、熱感。
  • ［5］消化器：（10%以上）胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）（12.0%）。
  • ［6］精神神経系：（10%以上）頭痛（28.3%）、（1%未満）浮動性めまい、不眠症、傾眠、嗜眠。
  • ［7］筋・骨格系：（10%以上）筋肉痛（36.9%）、（1%未満）関節痛、四肢痛、背部痛、筋骨格痛、頚部痛。
  • ［8］感染症：（1%未満）鼻咽頭炎、気道感染、インフルエンザ感染、ヘルペス感染（口腔ヘルペス感染または単純ヘルペス感染）。
  • ［9］その他：（10%以上）疲労（34.6%）、悪寒（21.4%）、発熱（16.7%）、（1～10%未満）倦怠感、疼痛、（1%未満）インフルエンザ様疾患、無力症、冷感、熱感、食欲減退、回転性めまい。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
• 3．被接種者又は介護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
• 4．本剤と他の帯状疱疹ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
• 5．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者。
• 2．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 3．本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
• 4．過去に痙攣の既往のある者。
• 5．過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 6．血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内注射部位の出血のおそれがある。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

【授乳婦】

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に、生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）本剤は必ず接種前に調製すること。
  • 2）誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。
  • 3）抗原製剤を専用溶解用液で溶解する際は、抗原製剤のバイアル内に専用溶解用液を全量注入した後、泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させること（激しく振とうしないこと）。
  • 4）調製後はすぐに使用すること（すぐ使用できない場合は、遮光して2-8℃で保管し、6時間以上経過したものは破棄すること）。
• 2．薬剤接種時の注意：
  • 1）接種時：
    • （1）注射針及びシリンジは被接種者毎に取り換えること。
    • （2）使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
    • （3）注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
    • （4）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
  • 2）接種部位：
    • （1）本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。皮下注射により、一過性局所反応（一過性注射部位発赤及び一過性注射部位腫脹）を増加させることがある。
    • （2）接種部位は、通常、上腕三角筋部とし、臀部には接種しないこと。
    • （3）接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。
    • （4）筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。

・ 針長は筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・ 神経走行部位を避けること。・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

【取扱い上の注意】

• 1．外箱開封後は、遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【シングリックス筋注用の使用方法】

・ 本剤は必ず接種前に調製する。・ 本剤は筋注用である。

• ［1］準備

次のものを準備する。・ 抗原製剤。・ 専用溶解用液0.5mL。・ シリンジ、注射針。・ 消毒用アルコール。＊本剤にシリンジ、注射針は付属されていない。抗原製剤と専用溶解用液それぞれ、目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。・ 接種用の注射針は、筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を使用する。・ 針長は、被接種者の年齢や体格を考慮して決定する。・ 溶解時に使用する針＊と接種時に使用する針は交換する。＊溶解時に使用する針は21G～25Gを推奨する。

［参考：米国疾病予防管理センター（CDC）による標準的な針長］

• ①．体重＜60kgの19歳以上の男性・女性：針長25mm（1インチ）＊。
• ②．体重60～70kgの19歳以上の男性・女性：針長25mm（1インチ）。
• ③．体重70～118kgの19歳以上の男性・体重70～90kgの19歳以上の女性：針長25～38mm（1～1.5インチ）。
• ④．体重＞118kgの19歳以上の男性・体重＞90kgの19歳以上の女性：針長38mm（1.5インチ）。
  • ＊専門家によっては、16mm（5/8インチ）を推奨する場合がある。
• CDC．The Pink Book-14th Edition（2021）。

• ［2］調製方法
  • ①．バイアルのキャップを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒する。
  • ②．専用溶解用液のバイアルを少し傾けながら、全量をシリンジに吸引する。
  • ③．吸引した専用溶解用液を抗原製剤のバイアル内に全て注入する。
  • ④．抗原製剤のバイアルを泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させる。
  • 調製後は、乳白光を呈する、無色～微褐色の液になる。目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止する。
  • ⑤．0．5mLを再度シリンジ内にゆっくり吸引する。
  • 調製後はすぐに使用する。すぐに使用できない場合は、遮光して2～8℃で保管し、6時間以上経過したものは破棄する。
• ［3］筋肉内注射
  • 本剤0．5mLを筋肉内に接種する。

・ 溶解時に使用する針と接種時に使用する針は交換する。・ 皮下注射、静脈内注射または皮内注射はしない。・ シリンジ内の空気を除去する際は、可能な限り薬液を減じないよう注意する。・ 神経走行部位を避けて、上腕の三角筋部（可能であれば利き腕とは逆の腕の上腕の三角筋）に接種する。・ 同日に他のワクチンを同一部位に接種すること（反復接種）は、避ける。・ 上腕の三角筋中央の皮膚面に垂直に筋肉内注射する。・ 上腕の三角筋内に針が十分達するよう刺入する。・ 使用したシリンジ、注射針およびバイアルは医療廃棄物として廃棄する。＊筋肉のつき方には個人差があるため、最適な接種部位は被接種者ごとに異なる可能性がある。

【保管上の注意】

凍結を避けて、2～8℃で保存。