ジフトキ「ビケンF」 添付文書情報

10歳以上の者に用い、1回0.5mL以下を皮下に注射する。

＜用法及び用量に関連する接種上の注意＞

同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

ジフテリアの予防。

その他の副反応

• 1．全身症状（頻度不明）：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で2～3日中に消失する。
• 2．局所症状（頻度不明）：局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で2～3日中に消失する。但し、局所硬結は1～2週間残存することがある。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。

• 1．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 2．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 3．過去に痙攣の既往のある者。
• 4．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 5．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。
• 3．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。

【高齢者への接種】

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への接種】

妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。

【接種時の注意】

• 1．接種時：
  • 1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
  • 2）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
  • 3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
  • 4）注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
• 2．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。

【取扱い上の注意】

• 1．接種前：
  • 1）誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
  • 2）使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認する。
• 2．接種時：
  • 1）冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜる。
  • 2）本剤は添加物として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる（所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分する）。

【保管上の注意】

遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。