ハプトグロビン静注2000単位「JB」 添付文書情報

通常、成人では1回4000単位を緩徐に静脈内に点滴注射するか、体外循環時に使用する場合は灌流液中に投与する。症状により適宜反復投与する。年齢、体重により適宜増減する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．急速な注入により、血圧降下を起こすことがあるので、注射速度をできるだけ緩徐にすること。
• 2．小児に対する投与量は、通常1回2000単位を目安とすること。

熱傷・火傷、輸血、体外循環下開心術などの溶血反応に伴うヘモグロビン血症、溶血反応に伴うヘモグロビン尿症の治療。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。
  • ［2］消化器：（0.5%未満）嘔吐。

【注意】

本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

【禁忌】

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
• 2．本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人ハプトグロビンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
  • 1）血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
  • 2）現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
• 2．ハプトグロビン欠損症の患者：過敏反応を起こすおそれがある。
• 3．IgA欠損症の患者：抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
• 4．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）。
• 5．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：ハプトグロビン-ヘモグロビン複合体は肝臓で処理されるため、肝臓に負担がかかるおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））。

【小児等】

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

本剤には原料血漿由来のコリンエステラーゼが含まれているため、投与後にコリンエステラーゼ活性値が上昇することがあるので、臨床診断に際しては注意すること。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）輸液と混じて点滴する場合、輸液はpH5.0～10.5のものを使用すること。
• 2．薬剤投与時の注意：
  • 1）混濁しているものは投与しないこと。
  • 2）使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない）。

【取扱い上の注意】

本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

【保管上の注意】

10℃以下に凍結を避けて保存。