水痘抗原「ビケン」 添付文書情報

• 通常、0．1mLを皮内に注射する。

皮内反応の判定は注射後およそ24時間後に判読する。ただし、24時間後に陰性の場合は、さらに48時間後に判読する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．判読：判読の基準は次のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。発赤の長径4mm以下の反応：陰性（-）。発赤の長径5mmから9mmまでの反応：陽性（＋）。発赤の長径10mm以上の反応：中等度陽性（＋＋）。発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤を伴う反応：強陽性（＋＋＋）。
• 2．次のような条件下において、水痘皮内反応が弱められることが知られている：高齢、栄養不良、胸腺発育不全症、ウイルス感染症、悪性腫瘍、薬剤投与中（免疫抑制剤投与中、副腎皮質ホルモン剤投与中、制癌剤投与中等）。

水痘に対する免疫能の検査。

【効能又は効果に関連する注意】

本剤は、主として水痘に対する感受性又は免疫機能、細胞性免疫の状態を把握するために用いること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹、＊硬結、＊水疱、＊そう痒感［＊：局所反応が特に強いときに生じることがあるが、一過性で数日中に消失する］。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．まん延性の皮膚病にかかっている者。
• 2．皮内反応検査を行うことが不適当な状態にある者：被検者が水痘皮内反応検査を行っても著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合は、診断を確定するために検査を行ってもよい。

【高齢者】

投与に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤注射時の注意：
  • 1）注射時：
    • （1）注射用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被検者ごとに取り換えること。
    • （2）注射には、1mL用の注射筒を用い、注射針は26G（又は27G）×1/2”［0.45mm（又は0.4mm）×13mm］の皮内用を用いる（他の注射等に使用したものは用いないこと）。
    • （3）冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。
    • （4）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針を差し込み、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
    • （5）一度針をさしたものは、当日中に使用すること。
  • 2）注射部位：
    • （1）注射部位は、前膊（前腕）屈側のほぼ中央部、又は上膊（上腕）屈側の中央からやや下部とし、アルコールで消毒する。
    • （2）同一部位に反復して水痘皮内反応検査を行うと促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。
    • （3）被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないよう指導すること。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【保管上の注意】

凍結を避け、10℃以下で保存。