ゴービック水性懸濁注シリンジ 添付文書情報

• 0．5mL中：

• 百日せき菌の防御抗原：4単位以上
• ジフテリアトキソイド：10Lf（Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位））
• 破傷風トキソイド：0.6Lf（Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位））
• 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）：1.5DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）
• インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197結合体：オリゴ糖の量として：10μg

初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．接種対象者・接種時期：本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20～56日の間隔をおいて接種し、追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。
• 2．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
• 2．本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
  • 2）血小板減少性紫斑病（頻度不明）：接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
  • 3）脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
  • 4）けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）：接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］局所症状（注射部位）：（30%以上）紅斑（72.9%）、硬結、（10～30%未満）腫脹、疼痛、（頻度不明）血腫、熱感、湿疹、発疹、そう痒感。
  • ［2］呼吸器：（10%未満）上咽頭炎、上気道炎症、（頻度不明）咳嗽、鼻漏、鼻閉。
  • ［3］消化器：（10～30%未満）食欲減退、（頻度不明）下痢、嘔吐、便秘。
  • ［4］皮膚：（10%未満）蕁麻疹、（頻度不明）発疹、湿疹、紅斑。
  • ［5］その他：（30%以上）発熱（60.8%）、（10～30%未満）過眠症、気分変化、泣き、不眠症、（頻度不明）倦怠感、眼そう痒症、脱水、鼻咽頭炎。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
• 3．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

〈接種経路共通〉被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．〈接種経路共通〉心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 2．〈接種経路共通〉予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 3．〈接種経路共通〉過去にけいれんの既往のある者。
• 4．〈接種経路共通〉過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 5．〈接種経路共通〉本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
• 6．〈筋肉内接種〉抗凝固療法中の者、血小板減少症又は凝固障害を有する者：本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【適用上の注意】

• 1．薬剤接種時の注意：
  • 1）接種時：
    • （1）【ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。
    • （2）注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
    • （3）冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ（注射器）内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。
    • （4）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
    • （5）本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。
    • （6）本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。
    • （7）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    • （8）本剤は、1回限りの使用とすること。
  • 2）接種部位：
    • （1）〈接種経路共通〉接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
    • （2）〈皮下接種〉接種部位は通常、上腕伸側に皮下接種とする。
    • （3）〈筋肉内接種〉接種部位は通常、1歳未満の者には大腿前外側部に筋肉内接種、1歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部に筋肉内接種することとし、臀部には接種しないこと。
    • （4）〈筋肉内接種〉筋肉内接種時、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。

・ 〈筋肉内接種〉針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・ 〈筋肉内接種〉筋肉内接種時神経走行部位を避けること。・ 〈筋肉内接種〉注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内で報告されている。また、類薬（インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197結合体ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法】

• ①．接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
• ②．ワクチン名、識別色（薄紅色）、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。
• ③．シリンジ胴体をつまんでゆっくりと容器からシリンジを取り出す。
  • ＊プランジャーロッド（押し子）をもって無理に引き上げないこと。＊破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しないこと。＊プランジャーロッドが緩んでいないか確認すること。
• ④．室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。
• ⑤．シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。
• ⑥．シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。
  • ＊チップキャップを取り外した後は直ちに使用すること。
• ⑦．①で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。
  • ＊注射針がまっすぐに固定されていることを確認すること。
• ⑧．注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー（押し子先端のゴム栓）を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。
• ⑨．
• a．〈皮下接種〉皮下に接種する。
  • 上腕伸側の皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下接種する。
• b．〈筋肉内接種〉筋肉内に接種する。
  • 1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部の皮膚面に垂直に針を刺し、筋肉内接種する。臀部には接種しないこと。筋肉内接種に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・ 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること※。・ 神経走行部位を避けること。・ 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
  • ※）接種年齢別の接種部位と標準的な針の長さ
  • ［1］乳児（1歳未満）：大腿前外側部、標準的な針の長さ16-25mm。
  • ［2］1-2歳：
    • ①．大腿前外側部、標準的な針の長さ25-32mm。
    • ②．三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。
  • ［3］3歳以上：三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。

【保管上の注意】

凍結を避け、10℃以下で保存。