クイントバック水性懸濁注射用 添付文書情報

• 0．5mL中：

• 百日せき菌防御抗原：4単位以上
• ジフテリアトキソイド：12.5Lf（Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位））
• 破傷風トキソイド：1.3Lf（Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位））
• 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）：1.5DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）
• 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖：10μg

バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、次のとおり使用する。初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．接種対象者・接種時期：本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20～56日の間隔をおいて接種し、追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。
• 2．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
• 2．本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
  • 2）血小板減少性紫斑病（頻度不明）：接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
  • 3）脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
  • 4）けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）：接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］局所症状（注射部位）：（5%以上）紅斑（75.7%）、硬結（51.8%）、腫脹（38.1%）、（1～5%未満）熱感、（1%未満）内出血、そう痒感、発疹、（頻度不明）疼痛、小水疱［本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある（注射部位）。2回以上の被接種者には、ときに著しい局所症状を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。
  • ［2］皮膚：（1～5%未満）湿疹、（1%未満）紅斑、発疹、蕁麻疹、（頻度不明）皮膚そう痒症。
  • ［3］精神神経系：（5%以上）気分変化、（1%未満）泣き、不眠、傾眠。
  • ［4］呼吸器：（1～5%未満）上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏、（1%未満）上気道炎、咳嗽、鼻閉、（頻度不明）咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害。
  • ［5］消化器：（5%以上）下痢、（1～5%未満）嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便、（頻度不明）胃腸音異常、悪心。
  • ［6］その他：（5%以上）発熱（65.2%）、（頻度不明）鼓膜充血、無力症。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
• 3．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 2．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 3．過去にけいれんの既往のある者。
• 4．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 5．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
• 6．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）【クイントバック水性懸濁注射用の使用方法】に従い接種準備を行うこと。
  • 2）本剤はバイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しないこと。
  • 3）シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にすること。注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。
  • 4）バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜる。
  • 5）本剤の調製は接種直前に行い、一度調製したものは直ちに使用すること。
• 2．薬剤接種時の注意：
  • 1）接種時：
    • （1）注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
    • （2）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
    • （3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  • 2）接種部位：
    • （1）接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
    • （2）〈皮下接種〉接種部位は、通常、上腕伸側に皮下接種とする。
    • （3）〈筋肉内接種〉接種部位は、通常、1歳未満の者には大腿前外側部に筋肉内接種、1歳以上の者には大腿前外側部又は上腕三角筋中央部に筋肉内接種とし、臀部には接種しないこと。
    • （4）〈筋肉内接種〉筋肉内接種時、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。

・〈筋肉内接種〉針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・〈筋肉内接種〉筋肉内接種時神経走行部位を避けること。・〈筋肉内接種〉注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。なお、本剤の臨床試験における報告はない。

【取扱い上の注意】

ブリスター包装開封後は遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【クイントバック水性懸濁注射用の使用方法】

本剤は、シリンジ製剤とバイアル製剤で構成された製剤である（用時溶解）。白色粉末の内容物が崩れていても使用上問題ない。

調製方法

・ 本剤は必ず接種直前に調製する。・ この操作にあたっては、細菌等による汚染に注意する。

• ①．バイアルのキャップを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒する。
• ②．シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にし、シリンジ製剤の注射針を、バイアルの栓の中央付近に垂直に刺し、シリンジに充填された液剤全量を注入する。
• ③．注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでゆっくりと振り混ぜる。
• ④．完全に溶解した後、注射針の先端がバイアル内に残っていることを確認し、全量をシリンジ内にゆっくりと吸引する。
  • 本剤は白濁した液剤で、調製の前後で色の変化は殆どない（目視で異物が入っていないかを確認し、異常があれば使用を中止する）。
• ⑤．接種直前に気泡を上部に集めてから、押子をゆっくり押し、シリンジ内の空気を抜く。押子側のゴム栓の薬液面が0.5の青いラインに達するまで押し込む。これを確認して、接種を行う。
  • 本剤のシリンジ及び注射針について
  • ・ 接種用器具は、通常、本剤のシリンジを使用する。・ 本剤のシリンジの注射針はそのまま接種用として用いることができる。・ 操作にあたっては、注射針が曲がらないように注意する。・ 本剤のシリンジは、ルアーロックタイプである。注射針を反時計回りに回すとはずれる。注射針のキャップをはずす時は、針外れ防止のためにまっすぐ引き抜く。・ 接種用の注射針を変更する際は、細菌等による汚染に注意する。・ シリンジを再使用したり、他剤の接種に使用しない。
  • 注意点
  • ・ 異常な混濁、着色、異物の混入、シリンジやバイアルの破損、液漏れ、その他の異常が認められる場合は使用しない。・ 本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しない。・ 本剤は、添加剤として保存剤を含有していないので、調製後は直ちに使用する。
  • 接種方法
  • 本剤は、皮下又は筋肉内に注射する。
  • ［1］皮下接種
  • 皮下接種部位は、原則として上腕伸側（外側）とされている（他の候補場所として大腿前外側があげられる）。
  • ［2］筋肉内接種
  • 筋肉内接種の標準的な部位
    • ①．1歳未満：大前外側部。
    • ②．1～2歳：大前外側部又は、上腕三角筋中央部。
    • ③．3歳以上：上腕三角筋中央部。

明らかに筋肉量が少ない場合などは、年齢に関係なく大前外側部に接種することも可能。組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。・ 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定する。・ 神経走行部位を避ける。・ 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

［（参考）筋肉内接種における接種年齢別の接種部位と標準的な針の長さ（日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会：小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（2022年1月改訂第2版）より一部改変）］

• ①．新生児：大前外側部、標準的な針の長さ16mm。
• ②．乳児（1歳未満）：大腿前外側部、標準的な針の長さ16-25mm。
• ③．1-2歳：
• a．上腕三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。
• b．大前外側部、標準的な針の長さ25-32mm。
• ④．3歳以上：上腕三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。

・ 本剤のシリンジの注射針の規格は、26ゲージ、5/8インチ（16mm）である。・ 接種用の注射針を変更する際は、針長は各被接種者の年齢や体格を考慮して決定する。・ 使用したシリンジ、注射針及びバイアルは医療廃棄物として廃棄する。

【保管上の注意】

2～8℃で保存。