ジーンプラバ点滴静注625mg 添付文書情報

通常、成人にはベズロトクスマブ（遺伝子組換え）として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。・ クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。・ 本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。・ 本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。

クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制。

【効能又は効果に関連する注意】

臨床成績の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とすること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］神経系障害：（0.2～2%未満）頭痛、味覚異常、錯感覚。
  • ［2］血管障害：（0.2～2%未満）潮紅、ほてり、高血圧。
  • ［3］胃腸障害：（0.2～2%未満）悪心、下痢。
  • ［4］全身障害及び投与局所様態：（0.2～2%未満）疲労、発熱、注入部位そう痒感。
  • ［5］臨床検査：（0.2～2%未満）ALT増加、AST増加。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．うっ血性心不全を有する患者：心不全が悪化するおそれがある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。なお、生殖発生毒性試験は実施していない）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られているが、本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である）。

【小児等】

18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）バイアルは冷所（2～8℃）から取り出したら速やかに調製すること（保存を必要とする場合には、バイアルは常温、遮光条件下で24時間以内に調製すること）。
  • 2）調製前に変色、異物がないことを確認する（本剤は、無色～うすい黄色で澄明～うすい乳白色の液であり、溶液に変色や異物があった場合は使用しないこと）。
  • 3）バイアルは振盪しないこと。
  • 4）患者の体重に基づいて必要量を分取し、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を含む点滴バッグに加えて希釈し、最終濃度を1～10mg/mLとする。
  • 5）希釈後は静かに転倒混和する。
  • 6）使用後のバイアルと残液は廃棄すること。
• 2．希釈後の保存に関する注意：
  • 1）本剤は保存剤を含まないため、調製後は速やかに使用すること（保存を必要とする場合には、調製開始後、常温では16時間以内、冷所（2～8℃）では24時間以内に使用（点滴終了までの時間を含む）し、冷所保存した場合は、投与前に常温に戻す）。保存可能時間には、点滴終了までの時間を含む。
  • 2）希釈後は冷凍しないこと。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）無菌処理及び発熱物質に対する処理が行われたタンパク質低吸着性のインラインフィルター（0.2～5μm）を使用すること。
  • 2）他の薬剤＜生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く＞と同じラインで同時に本剤を投与しないこと。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は、遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本製剤の使用に当たっては、重症化又は再発のリスクが高いクロストリジウム・ディフィシル感染症を対象とすること。本製剤の使用に当たっては、次の①から⑤までのうち該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載（①免疫不全状態、②重症CDI、③強毒株（リボタイプ027、078、244）感染、④過去3回以上の既往歴、⑤その他の理由により重症化又は再発リスクが高い場合）し、⑤（その他の理由により重症化又は再発のリスクが高いと判断できる場合）を選択する場合には、重症化又は再発のリスクが高いと判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること（CDI：クロストリジウム・ディフィシル感染症）。なお、65歳以上であること、又は過去2回以下の既往歴があることのみでは重症化又は再発のリスクが高いとは認められない。

• ①．免疫不全状態。
• ②．重症のクロストリジウム・ディフィシル感染症。
• ③．強毒株（リボタイプ027、078又は244）への感染。
• ④．過去3回以上の既往歴。
• ⑤．その他の理由により重症化又は再発のリスクが高いと判断できる場合。

【保管上の注意】

2～8℃。