メベンダゾール錠100＊（ヤンセンファーマ） 添付文書情報

成人及び小児に対してはメベンダゾールとして1回100mgを1日2回（朝・夕）3日間経口投与する。但し、体重20kg以下の小児には半量にするなど、適宜減量する。

鞭虫症。

総症例448例中、42例（9.38%）に副作用が認められ、その主なものは肝障害32例（7.14%）、発疹2例（0.45%）等であった。なお、32例の肝障害はすべて適応外疾患に対する長期投与（21～32日間）における発現例であった（再審査終了時）。

• 1．重大な副作用
  • 1）ショック・アナフィラキシー（頻度不明）：ショック・アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
  • 2）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用
  • 1）血液：（頻度不明）好中球数減少。
  • 2）過敏症：（0.1～5%未満）皮膚発赤、発疹、（頻度不明）紅斑性発疹、蕁麻疹、血管浮腫［現れた場合には投与を中止する］。
  • 3）精神神経系：（頻度不明）眩暈、頭痛、痙攣。
  • 4）消化器：（0.1～5%未満）悪心、腹痛、（頻度不明）嘔吐、腹部不快感、下痢、鼓腸。
  • 5）肝臓：（0.1～5%未満）肝機能異常。
  • 6）皮膚：（頻度不明）脱毛症。

【禁忌】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

【原則禁忌】

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．シメチジン［長期併用投与により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある（肝臓における本剤の代謝が阻害される可能性がある）］。
• 2．メトロニダゾール［併用により中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群＜Stevens-Johnson症候群＞が現れたとの報告がある（機序不明）］。

【高齢者への投与】

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

• 1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験（ラット）で催奇形性が報告されている］。
• 2．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物（ウシ）で乳汁中へ移行することが報告されており、また、メベンダゾールがヒトで乳汁中へ移行（5ng/mL）することが報告されている］。

【小児等への投与】

小児等に対する使用経験は少ないが、本剤の経口吸収は極めて低いので、通常、成人と同量が用いられるが、体重が20kg以下の場合には半量にするなど、適宜減量することが望ましい。また、小児への投与で痙攣発作等が認められたとの報告がある。

【過量投与】

• 1．徴候、症状：過量投与の場合、腹部痙直を起こすことがある。本剤の投与期間は3日間であるが、長期又は大量投与を受けた患者において、肝炎、無顆粒球症及び糸球体腎炎がまれに報告されている。
• 2．過量投与時の処置：特定の解毒剤はないので、投与1時間以内であれば胃洗浄が行われることがあり、また、必要に応じ活性炭の投与が行われることがある。

【適用上の注意】

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

【その他の注意】

• 1．蛔虫が混合感染している場合、本剤の投与によって迷入する場合があるので、あらかじめ蛔虫を駆除してから投与するように注意する。
• 2．長期大量投与により重篤な肝障害が認められたとの報告がある。

【取扱い上の注意】

小児の手の届かない所に保管する。