商品名

サイデックスプラス28 3.5%液 添付文書情報

サイデックスプラス28 3.5%液の用法用量

本品は、用時調製して使用する。

  • 1.調製法:グルタラール(グルタルアルデヒド)3.5%液100gに対し、緩衝化剤4.5gの割合で均等に混和溶解し、実用液とした後、使用する。
  • 2.使用方法:
    • 1)被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分接触させる。
    • 2)次の時間浸漬する。
      • (1)体液等の付着した器具の消毒:1時間以上。
      • (2)体液等の付着しない器具の消毒:30分以上。
    • 3)浸漬後、取り出した器具類は、付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄する。なお、使用目的により水を使用することもできる。また細孔のある器具類は、内孔を注意して洗う。

サイデックスプラス28 3.5%液の効能効果

  • 1.医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒。
  • 2.微生物又は有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織に直接適用される器具、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌及びHBウイルスの汚染が予想される器具の消毒:内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック製器具類等の化学的滅菌又は殺菌消毒。

サイデックスプラス28 3.5%液の副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用(頻度不明)

  • 1.過敏症:発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。
  • 2.皮膚:接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。

サイデックスプラス28 3.5%液の使用上の注意

【重要な基本的注意】

  • 1.人体に使用しない。
  • 2.本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。
  • 3.グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときには直ちに水で洗い流す。
  • 4.眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける)。
  • 5.グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。
  • 6.本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。

【適用上の注意】

  • 使用時:
  • 1.誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意する。
  • 2.グルタラールには一般に蛋白凝固性がみられるので、器具に付着している体液等を除去するため、予備洗浄を十分に行い水切りをしたのち薬液に浸漬する。
  • 3.浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。
  • 4.炭素鋼製器具は24時間以上浸漬しない。

【その他の注意】

  • 1.グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。
  • 2.外国において、グルタラール取扱い者は非取扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。
  • 3.眼粘膜刺激性(ウサギ点眼、EPA-FIFRA):9匹のウサギの片眼にサイデックスプラス28・3.5%液の実用液0.1mLを投与し、うち投与後6匹のウサギ眼は洗浄せず、3匹のウサギ眼は30秒間生理食塩液で洗浄し、眼刺激性を検討した。投与後24時間ですべてのウサギに結膜壊死といった強い刺激性が認められ、7日目まで観察された。以後投与後洗浄を行なわなかったウサギ6匹のうち4匹が10日目までその症状が認められた。
  • 4.皮膚刺激性(ウサギ、EPA-FIFRA):試験品0.5mLをウサギの右背部、左背部それぞれ2カ所に適用し閉塞し、皮膚刺激性を検討した。皮膚に対し、わずかに紅斑、又は水腫を形成するといった弱い刺激性が認められた。

【取扱い上の注意】

  • 1.本剤は希釈しないで使用する。
  • 2.単回使用の医療器具や他の滅菌方法が適用できる再使用可能な医療器具に使用しない。
  • 3.グルタラール(グルタルアルデヒド)3.5%液及び緩衝化剤はともに安定であり、用時調製後の実用液のグルタルアルデヒド含量は5週目で80%以上維持される。
  • 4.本実用液は使用状況によっては濃度低下のため、28日間使用できないことがあるので、使用期間中に必要があればグルタルアルデヒド含量簡易測定紙(サイデックスプラス28テストストリップ)等により、グルタルアルデヒド含有量を確認し使用する。
  • 5.歯科用アルギン酸塩印象材に使用すると、石膏が荒れることがある。
  • 6.歯科用スチールバー、カーバイトバーは発錆、変色することがある。
  • 7.開栓後の残余の製品は密栓して保管する。
  • 8.寒冷地では氷結することがあるので、このような場合には、常温で放置して自然にとかす。
  • 9.使用しない残余の製品を廃棄する場合には、水で十分希釈して廃棄する。
  • 10.実用液に調製後(緩衝化剤添加後)使用する。
サイデックスプラス28 3.5%液

サイデックスプラス28 3.5%液

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