商品名

スプリセル錠50mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

ダサチニブ水和物錠

英名

Sprycel

剤型

薬価

5857.70成分一致薬品で比較

規格

50mg 1錠

メーカー

BMS

毒劇区分

(劇)

スプリセル錠50mgの効能効果

慢性骨髄性白血病、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

スプリセル錠50mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.イマチニブに忍容性のない慢性骨髄性白血病、間質性肺疾患の既往、QT間隔延長の既往、QT間隔延長又はその恐れ・疑い、抗凝固剤投与中、血小板機能を抑制する薬剤投与中、心疾患の既往、心疾患の危険因子を有する、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

スプリセル錠50mgの副作用等

 1.好中球数500/mm3未満、血小板数10000/mm3未満

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.好中球数1000/mm3未満、血小板数50000/mm3未満、グレード3の非血液系副作用、グレード4の非血液系副作用

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 3.胸水

記載場所

重大な副作用

 4.骨髄抑制、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血

記載場所

重大な副作用

 5.体液貯留、全身性浮腫、呼吸困難、乾性咳嗽、胸水

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.重篤な好中球減少、重篤な血小板減少、脳出血、硬膜下出血、重篤な出血、重篤な胸水、体液貯留、B型肝炎ウイルス再活性化、心筋梗塞、ネフローゼ症候群、肺動脈性肺高血圧症、呼吸困難、胸痛

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 7.肺水腫、心嚢液貯留、腹水

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 8.汎血球減少、消化管出血、肺炎、敗血症、感染症、間質性肺疾患、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常、腫瘍崩壊症候群、心電図QT延長、QT間隔延長、心不全、急性腎障害

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 9.感染、鼻咽頭炎、気管支炎、膀胱炎、サイトメガロウイルス感染、毛包炎、胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、眼感染、インフルエンザ、膣カンジダ症、尿路感染、気管支肺炎、蜂巣炎、帯状疱疹、爪白癬、外耳炎、足部白癬、上気道感染、歯肉感染、感染性腸炎、副鼻腔炎、リンパ球数減少、網状赤血球数減少、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、CD4リンパ球数増加、プロトロンビン時間延長、網状赤血球数増加、APTT延長、白血球数増加、好中球数増加、血小板数増加、リンパ球数増加、好酸球数増加、INR増加、単球数減少、プロトロンビン時間短縮、CD4リンパ球数減少、リンパ節症、鉄欠乏性貧血、血中フィブリノゲン増加、フィブリン分解産物増加、移植片対宿主病、過敏症、電解質異常、リン異常、カリウム異常、カルシウム異常、マグネシウム異常、ナトリウム異常、クロール異常、甲状腺機能低下症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、BNP増加、CRP増加、脱水、総蛋白増加、食欲不振、血中尿酸増加、血中アルブミン減少、総蛋白減少、糖尿病、不眠症、抑うつ気分、無感情、頭痛、味覚異常、浮動性めまい、意識消失、傾眠、肋間神経痛、感覚鈍麻、振戦、手根管症候群、体位性めまい、頚椎症性神経炎、頚腕症候群、片頭痛、脳腫瘤、大脳石灰化、霧視、角膜炎、眼球乾燥、結膜充血、羞明、アレルギー性結膜炎、結膜炎、白内障、眼脂、後嚢部混濁、網膜症、飛蚊症、眼圧上昇、耳不快感、耳管閉塞、耳鳴、聴力低下、心拡大、動悸、頻脈、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症、洞性徐脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、左室肥大、不整脈、第一度房室ブロック、心房頻脈、脚ブロック、心肥大、心筋症、左房拡張、心電図ST部分下降、出血、肺出血、歯肉出血、結膜出血、鼻出血、皮下出血、点状出血、カテーテル留置部位出血、低血圧、高血圧、ほてり、血腫、咳嗽、呼吸困難、低酸素症、発声障害、咽喉頭疼痛、上気道炎症、咽頭紅斑、咽喉頭不快感、湿性咳嗽、鼻漏、痰貯留、鼻炎、胸膜炎、鼻痛、下痢、悪心、腹痛、腹部膨満、口唇炎、歯肉炎、胃不快感、異常便、変色便、胃炎、痔核、口唇水疱、心窩部不快感、口内乾燥、歯肉腫脹、口唇乾燥、口の感覚鈍麻、便秘、嘔吐、口内炎、びらん性胃炎、歯痛、裂肛、齲歯、腸炎、腸憩室、消化不良、胃潰瘍、歯肉痛、裂孔ヘルニア、鼡径ヘルニア、歯周炎、肛門周囲痛、逆流性食道炎、唾液腺痛、胃異形成、痔出血、口の錯感覚、腹壁障害、口腔粘膜びらん、腹部不快感、食道炎、歯根嚢胞、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、胆嚢炎、ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、脂肪肝、発疹、紅斑、ざ瘡、脱毛症、湿疹、皮膚そう痒症、紫斑、皮膚乾燥、多汗症、爪障害、丘疹、皮膚剥脱、皮膚肥厚、全身性そう痒症、蕁麻疹、皮膚色素脱失、皮膚嚢腫、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、結節性紅斑、毛髪変色、脂漏性皮膚炎、皮膚潰瘍、皮下結節、手掌・足底発赤知覚不全症候群、筋痛、CK上昇、関節痛、四肢痛、背部痛、筋力低下、筋骨格硬直、側腹部痛、関節腫脹、骨関節炎、滑液嚢腫、腱痛、CK減少、筋痙縮、頚部痛、筋骨格痛、変形性脊椎炎、滑膜炎、顎関節症候群、腱鞘炎、椎間板突出、骨痛、血尿、蛋白尿、夜間頻尿、クレアチニン上昇、血中尿素増加、頻尿、血中クレアチニン減少、乳房痛、女性化乳房、月経困難症、不正子宮出血、性器潰瘍、不規則月経、腟分泌物、発熱、表在性浮腫、浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、顔面腫脹、末梢性浮腫、顔面浮腫、腫脹、口腔浮腫、倦怠感、胸痛、悪寒、疲労、熱感、疼痛、胸部不快感、口渇、異常感、末梢冷感、限局性浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、腫瘍熱、体重減少、尿沈渣異常、潜血、血中アミラーゼ増加、尿中ウロビリン陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中トリグリセリド増加、血中葉酸減少、ビタミンB12減少

記載場所

その他の副作用

10.感染性小腸結腸炎、赤芽球癆、結節性紅斑、グレード3の低カルシウム血症、グレード4の低カルシウム血症、高コレステロール血症、不安、感情不安定、錯乱状態、リビドー減退、失神、健忘、痙攣、脳血管発作、一過性脳虚血発作、末梢性ニューロパチー、視神経炎、流涙増加、回転性めまい、心機能障害、狭心症、心膜炎、心室性不整脈、心室性頻脈、心筋炎、急性冠動脈症候群、肺性心、心房細動、心房粗動、心電図異常T波、血栓性静脈炎、網状皮斑、血栓症、塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、肺浸潤、肺臓炎、肺高血圧症、喘息、気管支痙攣、急性呼吸窮迫症候群、粘膜炎、大腸炎、嚥下障害、上部消化管潰瘍、膵炎、タンパク漏出性胃腸症、胆汁うっ滞、肝炎、皮膚水疱、皮膚色素沈着障害、光線過敏性反応、急性熱性好中球性皮膚症、脂肪織炎、手足症候群、筋肉炎症、横紋筋融解、腱炎、筋骨格系疼痛、無力症、温度変化不耐症、挫傷

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

11.骨髄抑制

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.血小板減少、出血

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.感染症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.QT間隔延長

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.B型肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.腫瘍崩壊症候群

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.心不全、心筋梗塞

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.イマチニブの投与中止の原因となった副作用と同様の副作用、心臓の副作用、急性心不全、うっ血性心不全、心筋症、拡張機能障害、駆出率低下、左室機能不全、致死的心筋梗塞、奇形、胎児水腫、胎児毒性、胚致死作用、胎仔毒性、胸水、呼吸困難、疲労、食欲障害、咳嗽、下部消化管出血、心嚢液貯留、体重減少、浮動性めまい、腹部膨満、腎臓変化、腎臓鉱質沈着、子宮乳頭腫、子宮扁平上皮癌、前立腺腺腫、前立腺腺癌

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

スプリセル錠50mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : 血小板機能を抑制する薬剤投与中

発現事象

出血傾向を増強

理由原因

出血傾向を増強

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : 抗凝固剤投与中

発現事象

出血傾向を増強

理由原因

出血傾向を増強

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤

発現事象

本剤のCmax及びAUCはそれぞれ4倍及び5倍増加

理由原因

これらの薬剤等がCYP3A4活性を阻害し、本剤の血中濃度を上昇

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

本剤のCmax及びAUCはそれぞれ4倍及び5倍増加

理由原因

これらの薬剤等がCYP3A4活性を阻害し、本剤の血中濃度を上昇

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤等がCYP3A4を誘導

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤等がCYP3A4を誘導

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : 制酸剤

発現事象

-

理由原因

本剤の吸収が抑制され、血中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : H2受容体拮抗剤

発現事象

本剤のCmax及びAUCはそれぞれ63%及び61%低下

理由原因

本剤の吸収が抑制され、血中濃度が低下

投与条件

ファモチジン投与10時間後に本剤を投与

指示

注意

10.薬剤名等 : プロトンポンプ阻害剤

発現事象

本剤のCmax及びAUCはそれぞれ42%及び43%低下

理由原因

本剤の吸収が抑制され、血中濃度が低下

投与条件

オメプラゾールを4日間投与し、最終投与22時間後に本剤を投与

指示

注意

11.薬剤名等 : CYP3A4の基質となる薬剤

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤のCYP3A4阻害作用

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

発現事象

QT間隔延長作用を増強

理由原因

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : 抗不整脈薬

発現事象

QT間隔延長作用を増強

理由原因

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長

投与条件

-

指示

注意

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