ブロナンセリン錠4mg「DSEP」の効能・効果
統合失調症
ブロナンセリン錠4mg「DSEP」の使用制限等
1．昏睡状態、中枢神経抑制剤の強い影響下、アドレナリン投与中＜アナフィラキシー救急治療・歯科浸潤又は伝達麻酔除く＞、エンシトレルビル投与中、ミコナゾール＜経口剤・口腔用剤・注射剤＞投与中、イトラコナゾール投与中、フルコナゾール投与中、アタザナビル投与中、ホスアンプレナビル投与中、ボリコナゾール投与中、ホスフルコナゾール投与中、ダルナビル投与中、コビシスタット含有製剤投与中、リトナビル含有製剤投与中、ポサコナゾール投与中、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．糖尿病又はその既往、糖尿病の危険因子を有する、低血圧又はその恐れ・疑い、心・血管系疾患又はその恐れ・疑い、パーキンソン病、レビー小体型認知症、痙攣性疾患又はその既往、てんかん又はその既往、自殺企図の既往、自殺念慮、糖尿病の家族歴、高血糖、肥満、栄養不良状態を伴う身体的疲弊、脱水を伴う身体的疲弊、脱水状態、長期臥床、不動状態、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ブロナンセリン錠4mg「DSEP」の副作用等
1．死亡、腸管麻痺、食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部膨満、腹部弛緩、腸内容物うっ滞、麻痺性イレウス、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、SIADH、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、無顆粒球症、白血球減少、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓症、血栓塞栓症、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．高血糖、高血糖悪化、糖尿病悪化、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、口渇、多飲、多尿、頻尿
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．悪性症候群、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、発熱、白血球増加、血清CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下、高熱が持続、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害、遅発性ジスキネジア、口周部不随意運動、不随意運動
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
4．錐体外路症状、パーキンソン症候群、振戦、筋強剛、流涎過多、寡動、運動緩慢、歩行障害、仮面様顔貌、アカシジア、静坐不能、ジスキネジア、構音障害、嚥下障害、口周部不随意運動、四肢不随意運動、不随意運動、ジストニア、痙攣性斜頚、顔面攣縮、喉頭攣縮、頚部攣縮、眼球上転発作、後弓反張、便秘、食欲不振、悪心、プロラクチン上昇、不眠、眠気、不安、焦燥感、易刺激性、めまい、ふらつき、頭重、頭痛、興奮、倦怠感、口渇、脱力感
- 記載場所
-
その他の副作用
5．脂肪肝、眼乾燥、胃炎、胃腸炎、攻撃性、悪夢、浮腫、水中毒、脱毛、糖尿病、血糖低下、上気道感染、鼻咽頭炎、四肢痛
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．過敏症、発疹、湿疹、そう痒、血圧低下、起立性低血圧、血圧上昇、心電図異常、QT間隔延長、T波変化、頻脈、徐脈、不整脈、心室性期外収縮、上室性期外収縮、動悸、心拍数増加、心拍数減少、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇、肝機能異常、眼調節障害、霧視、羞明、嘔吐、食欲亢進、下痢、上腹部痛、腹痛、胃不快感、腹部膨満感、口唇炎、月経異常、乳汁分泌、射精障害、女性化乳房、勃起不全、排尿困難、尿閉、尿失禁、頻尿、過鎮静、脱抑制、抑うつ、幻覚、幻聴、妄想、被害妄想、睡眠障害、行動異常、多動、自殺企図、脳波異常、躁状態、意識障害、異常感、しびれ感、会話障害、多弁、緊張、痙攣、白血球増加、好中球増加、白血球減少、リンパ球減少、赤血球増加、貧血、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板増加、血小板減少、異型リンパ球出現、発汗、発熱、体重増加、体重減少、胸痛、咳嗽、過換気、鼻漏、鼻出血、多飲、顔面浮腫、嚥下性肺炎、低体温、CK上昇、トリグリセリド上昇、血中コレステロール上昇、血中インスリン上昇、血中リン脂質増加、血糖上昇、BUN上昇、BUN減少、血中総蛋白減少、血中カリウム上昇、血中カリウム減少、血中ナトリウム減少、尿中蛋白陽性、尿中ウロビリン陽性、尿糖陽性、尿潜血陽性
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7．高血糖悪化、糖尿病悪化、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
8．一過性血圧降下、悪性症候群、肺塞栓症、静脈血栓症、血栓塞栓症、哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性、離脱症状、錐体外路症状、突然死、死亡率上昇、嘔吐症状を不顕性化、乳腺腫瘍、下垂体腫瘍
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ブロナンセリン錠4mg「DSEP」の相互作用
1．薬剤名等 ： アドレナリン
- 発現事象
-
作用を逆転させ重篤な血圧降下
- 理由・原因
-
アドレナリンはアドレナリン作動性α、β－受容体の刺激剤であり、本剤のα－受容体遮断作用により、β－受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： イトラコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： ボリコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： ミコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： フルコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
6．薬剤名等 ： ホスフルコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
7．薬剤名等 ： ポサコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
8．薬剤名等 ： リトナビルを含む製剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
9．薬剤名等 ： ダルナビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
10．薬剤名等 ： アタザナビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
11．薬剤名等 ： ホスアンプレナビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
12．薬剤名等 ： エンシトレルビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
13．薬剤名等 ： コビシスタットを含む製剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、外国において、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により本剤のAUCが17倍、Cmaxが13倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
14．薬剤名等 ： 中枢神経抑制剤
- 発現事象
-
相互に作用を増強
- 理由・原因
-
本剤及びこれらの薬剤等の中枢神経抑制作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
15．薬剤名等 ： アルコール
- 発現事象
-
相互に作用を増強
- 理由・原因
-
本剤及びこれらの薬剤等の中枢神経抑制作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
16．薬剤名等 ： エリスロマイシン
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、本剤のAUCが2．7倍、Cmaxが2．4倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
17．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少、本剤のAUC、Cmaxが1．8倍に増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
18．薬剤名等 ： CYP3A4阻害作用を有する薬剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため、経口クリアランスが減少
- 投与条件
-
-
- 指示
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慎重投与
19．薬剤名等 ： アドレナリン含有歯科麻酔剤
- 発現事象
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重篤な血圧降下
- 理由・原因
-
アドレナリンはアドレナリン作動性α、β－受容体の刺激剤であり、本剤のα－受容体遮断作用により、β－受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
20．薬剤名等 ： ドパミン作動薬
- 発現事象
-
相互に作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤はドパミン受容体遮断作用を有していることから、ドパミン作動性神経において、作用が拮抗
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
21．薬剤名等 ： 降圧薬
- 発現事象
-
降圧作用が増強
- 理由・原因
-
本剤及びこれらの薬剤の降圧作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
22．薬剤名等 ： CYP3A4誘導作用を有する薬剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が低下し作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を誘導するため、経口クリアランスが増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
