ラメルテオン錠8mg「サワイ」の効能・効果
不眠症の入眠困難の改善
ラメルテオン錠8mg「サワイ」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、高度肝機能障害、フルボキサミンマレイン酸塩投与中
- 記載場所
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使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．不眠症治療薬による前治療歴、精神疾患又はその既往、統合失調症又はその既往、うつ病又はその既往
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
相対禁止
3．高度の睡眠時無呼吸症候群、脳器質的障害、軽度から中等度肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ラメルテオン錠8mg「サワイ」の副作用等
1．血中濃度低下
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．アナフィラキシー、じん麻疹、血管浮腫
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．悪夢、プロラクチン上昇、プロラクチン値上昇、血中プロラクチン上昇、自殺企図
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．めまい、頭痛、眠気、発疹、便秘、悪心、倦怠感
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
5．プロラクチン上昇、月経異常、乳汁漏出、性欲減退、胎仔横隔膜ヘルニア、胎仔骨格変異、催奇形性、肝腫瘍、良性精巣間細胞腫
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ラメルテオン錠8mg「サワイ」の相互作用
1．薬剤名等 ： フルボキサミンマレイン酸塩
- 発現事象
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本剤の作用が強くあらわれる、本剤の最高血中濃度・AUCが顕著に上昇
- 理由・原因
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本剤の主な肝薬物代謝酵素であるCYP1A2を強く阻害、CYP2C9、CYP2C19及びCYP3A4に対する阻害作用
- 投与条件
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- 指示
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禁止
2．薬剤名等 ： CYP1A2阻害剤
- 発現事象
-
本剤の作用が強くあらわれる
- 理由・原因
-
フルボキサミンマレイン酸塩との併用で顕著な本剤の血中濃度上昇が報告されており、その他のCYP1A2阻害剤との併用においても、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
3．薬剤名等 ： CYP2C9阻害剤
- 発現事象
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本剤の作用が強くあらわれる、本剤の最高血中濃度・AUCが上昇
- 理由・原因
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これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇
- 投与条件
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- 指示
-
注意
4．薬剤名等 ： CYP3A4阻害剤
- 発現事象
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本剤の作用が強くあらわれる、本剤の最高血中濃度・AUCが上昇
- 理由・原因
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これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇
- 投与条件
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- 指示
-
注意
5．薬剤名等 ： CYP誘導剤
- 発現事象
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本剤の作用が減弱、本剤の最高血中濃度・AUCが低下
- 理由・原因
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CYP3A4等の肝薬物代謝酵素を誘導することにより、本剤の代謝を促進し、血中濃度を減少
- 投与条件
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- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： アルコール
- 発現事象
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注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強
- 理由・原因
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アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用
- 投与条件
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- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： 飲酒
- 発現事象
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注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強
- 理由・原因
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アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用
- 投与条件
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- 指示
-
注意
