ロスバスタチン錠2.5mg「フェルゼン」の効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
ロスバスタチン錠2.5mg「フェルゼン」の使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、肝機能低下又はその恐れ・疑い、黄疸、肝癌、肝硬変、急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、シクロスポリン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.腎機能検査値異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3.クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73㎡未満
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
4.家族性高コレステロール血症ホモ接合体
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
5.横紋筋融解症を起こし易い体質、アルコール中毒、甲状腺機能低下症、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、筋ジストロフィー、遺伝性筋疾患、薬剤性筋障害の既往、重症筋無力症又はその既往、腎障害又はその既往、重度腎障害、肝障害又はその既往、Child-Pughスコアが8~9
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ロスバスタチン錠2.5mg「フェルゼン」の副作用等
1.腎機能に影響
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.ミオパチー、広範な筋肉痛、高度脱力感、著明なCK上昇、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパチー、重症筋無力症、眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症、重症筋無力症悪化、眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化、黄疸、多形紅斑
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3.AST上昇、ALT上昇、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
4.筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、肝炎、血小板減少、血管浮腫、過敏症状、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、四肢感覚鈍麻、しびれ感、感覚障害、疼痛、筋力低下、末梢神経障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
5.苔癬様皮疹、女性化乳房
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6.皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹、腹痛、便秘、嘔気、下痢、CK上昇、無力症、筋肉痛、関節痛、頭痛、浮動性めまい、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、蛋白尿、腎機能異常、BUN上昇、血清クレアチニン上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7.膵炎、口内炎、筋痙攣、健忘、睡眠障害、不眠、悪夢、抑うつ、代謝異常、HbA1c上昇、血糖値上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
8.血小板減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9.横紋筋融解症、胎仔骨格奇形、先天性奇形、糖尿病
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ロスバスタチン錠2.5mg「フェルゼン」の相互作用
1.薬剤名等 : シクロスポリン
- 発現事象
-
本剤のAUC0-24hが健康成人に単独で反復投与したときに比べ約7倍上昇
- 理由・原因
-
シクロスポリンがOATP1B1及びBCRP等の機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2.薬剤名等 : フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
腎機能検査値異常
- 指示
-
相対禁止
3.薬剤名等 : フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇
- 理由・原因
-
両剤共に横紋筋融解症の報告
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : ニコチン酸
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : アゾール系抗真菌薬
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : マクロライド系抗生物質
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : チカグレロル
- 発現事象
-
本剤の血漿中濃度上昇により横紋筋融解症やミオパチーのリスクが増加
- 理由・原因
-
チカグレロルがBCRPを阻害することにより本剤の排出が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : クマリン系抗凝固剤
- 発現事象
-
抗凝血作用が増強
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
9.薬剤名等 : 制酸剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が約50%に低下
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10.薬剤名等 : ロピナビル・リトナビル
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2倍・Cmaxが約5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11.薬剤名等 : アタザナビル及びリトナビル両剤
- 発現事象
-
本剤のAUCが約3倍・Cmaxが7倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12.薬剤名等 : ダルナビル及びリトナビル両剤
- 発現事象
-
本剤のAUCが約1.5倍・Cmaxが約2.4倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13.薬剤名等 : グレカプレビル・ピブレンタスビル
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.2倍・Cmaxが約5.6倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14.薬剤名等 : ダクラタスビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
本剤とダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル<承認用量外の用量>を併用
- 指示
-
注意
15.薬剤名等 : アスナプレビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
本剤とダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル<承認用量外の用量>を併用
- 指示
-
注意
16.薬剤名等 : ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
本剤とダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル<承認用量外の用量>を併用
- 指示
-
注意
17.薬剤名等 : グラゾプレビル
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.3倍・Cmaxが約5.5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
本剤とグラゾプレビル<承認用量外の用量>及びエルバスビルを併用
- 指示
-
注意
18.薬剤名等 : エルバスビル
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.3倍・Cmaxが約5.5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
本剤とグラゾプレビル<承認用量外の用量>及びエルバスビルを併用
- 指示
-
注意
19.薬剤名等 : ソホスブビル・ベルパタスビル
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.7倍・Cmaxが約2.6倍上昇
- 理由・原因
-
ベルパタスビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
20.薬剤名等 : ダロルタミド
- 発現事象
-
本剤のAUCが5.2倍・Cmaxが5.0倍上昇
- 理由・原因
-
ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
21.薬剤名等 : レゴラフェニブ
- 発現事象
-
本剤のAUCが3.8倍・Cmaxが4.6倍上昇
- 理由・原因
-
レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
22.薬剤名等 : カプマチニブ塩酸塩水和物
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.1倍・Cmaxが約3.0倍上昇
- 理由・原因
-
カプマチニブ塩酸塩がBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
23.薬剤名等 : バダデュスタット
- 発現事象
-
本剤のAUCが約2.5倍・Cmaxが約2.7倍上昇
- 理由・原因
-
バダデュスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
24.薬剤名等 : フェブキソスタット
- 発現事象
-
本剤のAUCが約1.9倍・Cmaxが約2.1倍上昇
- 理由・原因
-
フェブキソスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
25.薬剤名等 : エルトロンボパグ
- 発現事象
-
本剤のAUCが約1.6倍上昇
- 理由・原因
-
エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
26.薬剤名等 : ホスタマチニブナトリウム水和物
- 発現事象
-
本剤のAUCが1.96倍・Cmaxが1.88倍上昇
- 理由・原因
-
ホスタマチニブナトリウム水和物がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
27.薬剤名等 : ロキサデュスタット
- 発現事象
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本剤のAUCが2.93倍・Cmaxが4.47倍上昇
- 理由・原因
-
ロキサデュスタットがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
28.薬剤名等 : タファミジス
- 発現事象
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本剤のAUCが1.97倍・Cmaxが1.86倍上昇
- 理由・原因
-
タファミジスがBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意